保健食品生产许可申请材料目录.docx

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1、保健食品生产许可申请材料目录一、新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5生产场所及周围环境平面图6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品质量管理规章制度9保健食品生产质量管理体系文件10保健食品委托生产的，提交委托生产协议11申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备窠证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准12申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案

2、证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14与保健食品生产许可事项有关的其他材料二、生产许可变更申请材料目录序号变更项目序号申请材料1变更企业名称（含变更委托生产企业名称）1食品生产许可申请书2保健食品注册证明文件或备案证明3产品标签、说明书样稿2变更法定代表人1食品生产许可申请书3变更住所（含变更委托生产企业住所）1食品生产许可申请书2保健食品注册证明文件或备案证明3产品标签、说明书样稿4仅变更住所名称，实际地址未发生变化的申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更

3、生产地址1食品生产许可申请书2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5生产场所及周围环境平面图6各功能区间布局平面图（标明生产操作间主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品质量管理规章制度9保健食品生产质量管理体系文件10仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、4项材料以及生产地址名称变更证明材料5变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）1食品生产许可申请书2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5各功能区间布局平面图（标明生产操作间主要设备布局以及人流

4、物流、净化空气流向）6生产设施设备清单7保健食品委托生产的，提交委托生产协议8申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准9申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料10仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、4项材料以及保健食品名称变更证明材料11申请减少保健食品品种的，申请人提交第1项材料6变更工艺设备布局1各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物

5、流、净化空气流向2生产设施设备清单7变更主要设施设备1各功能区间布局平面图2生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料三、生产许可延续申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5生产场所及周围环境平面图6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品质量管理规章制度9保健食品生产质量管理体系文件10保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件13保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明14与延续保健食品生产许可有关的其他材料四、生产许可证注销申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2注销保健食品生产许可有关的其他材料3申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件4与注销保健食品生产许可有关的其他材料