压力蒸汽灭菌柜验证报告.docx

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1、压力蒸汽灭菌器验证报告山西大业生物材料有限公司2015年6月方案批准题目全自动压力蒸汽灭菌器验证报告起草人部门职务起草日期马福华质量管理部QC2015年06月30日审核人部门职务审核日期生产管理部设备组长2015年06月30日综合管理部经理2015年06月30日生产管理部经理2015年06月30日批准人部门职务批准日期总经理2015年07月01日目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .参考文件68 .内容69 .偏差710 .附录8通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检 验产品需求。2.范围

2、和责任2. 1.范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。2.2. 责任2.2.1. 设备科：负责检验用精密仪器的安装确认。2.2.2. 质量部QC负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。2. 2. 3.生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。2. 2. 4.QC室主管：负责验证工作的组织实施。1. 2.5.QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。2. 2. 6.质量部经理：负责验证方案及报告的审核。3. 2. 7.总经理：负责验证方案及报告的批准。4. 人员确定确定参与本次验证的

3、人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期马福华质量管理部负责本验证方案起草与实施质量管理部负责本验证方案实施生产管理部验证过程中对验证相关SOP进 行确认质量管理部确认过程中的复核5. 缩写和定义无0i本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司策生物学检查的培养基及各种玻璃器皿的灭菌。灭菌时间定为121C, 20分钟。验证依据验证 管理程序、检验方法管理规程、仪器使用说明书。52 设备名称：立式压力蒸汽灭菌器53 3规格型号：YXQ-LS-IOOSn生产厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂电 源：3.5KWAC220V 10%50HZ设计压力：0.17Mpa最高工作压力：

4、0.212MPa最高工作温度：135C6. 风险因素分析评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需 要确认仪器设备仪器设备及配套的压力 表不在校验期内，造成 灭菌效果不可靠不准 确。高对检验用仪器设备进行 定期校验，保证设备使 用参数在合格范围内。是操作不当不严格按照操作规程进 行操作，对仪器造成损 坏；个人受到伤害。中严格按照规程进行操 作。.是放置环境 达不到要 求影响设备寿命；操作不 方便；中放置在环境安全、易操 作的地方。是7参考文件8. 1.安装确认8.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SoP并纳入文件管理系统。8.1.2 .资

5、料档案名称编号存放处使用说明书压力容器产品质量证明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试验收单设备卡确认人：.日期复核人：.日期:8.1.3. 安装确认项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所8.1.4 操作规程8.1.4.1. 编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP8.1.42人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案8.1.4.3.仪表校验校验人： 校验日期：8.15安装确认结论：记录人： 审核人： 日期：年 月8. 2.运行确认821.测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应W20

6、分钟， 控温功能良好。8.2.2测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项 功能与操作说明书应相符，无明显偏差，温度达到121后运行时间应20 分钟。测试人：测试日期：8.3.热分布测试测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.3.1 空载热分布8.3.1.1 测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1号温度计置于灭菌器的排气口处 处，2号温度计置于灭菌器的温度控制处，其余留点温度计由上层到下层分 布在腔内的各处。开启灭菌器，按照标准程序进行。83.1.2记录各留点温度计值（）编号12345678910111213第一次第二次

7、第三次记录人：日期：复核人：日期：8.3.2 满载热分布832.1测试过程：将50Oml盐水瓶清洁后灌满培养基，灭菌器内装满且装满培养基的，自下而 上摆放并编号。取13支经过校正的留点温度计，将其中1号温度计置于排气口处，2号置于温度 控制旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，运 行121C, 20分钟。记录各个点的温度。注意3号以后按盐水瓶的编号记录 连续运行3次，以检查其重现性。8.3.2.2 记录各留点温度计值（C）编号12345678910111213第一次第二次第三次记录人：日期：复核人：日期：84热穿透试验8.4.1.验证步骤1.1.1.1 4.1.1装载类型

8、：最大装载、装满。1.1.1.2 器皿选择：50Oml盐水瓶1.1.1.3 灭菌程序：121 土 2oC20分钟841.4 测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一 支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度控制处，其余温度计置 于待灭菌瓶中，瓶子编号，做为3号以后留点温度计编号。8.4. 1.5 记录各留点温度计值（C）编号12345678910111213第一次第二次第三次记录人：日期：复核人：口期：8. 5性能的确认8.5.1. 细菌生物指示剂验证8.5.1.1 .将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以 验证设定的灭菌工艺是否确实

9、赋予产品必须的灭菌值。8.5.1.2 细菌选择：嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂，含量IXIOCFU/支。8.5.1.3 验证方法8.5.1.4 取嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，按照SOP进行灭菌操作，温度121,灭菌时间20分钟。851.5 经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，放入培养箱中，在5560培养24小时，观察嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。851.6 记录各试管结果：嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格次数试管号12345678910111213第一次结果第二次

10、结果第三次结果记录人：曰期： 复核人：日期：8. 5.2 灭菌后培养基质量验证8. 5. 2. 1按照无菌试验培养基的制作SOP规定的方法，配制硫乙醉酸盐流体培养 基和改良马丁肉汤培养基各IoOomL分装10个小瓶后，各取5个按照规程 灭菌，另5个不灭菌作为对照。作好标记。分别放2025C和3035C培 养，培养48小时后记录结果。共完成三次。852.2 记录结果。“ + ”为出现混浊，“一”为未出现混浊。次数硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁肉汤培养基12345678910第一次第二次第三次记录人：日期：复核人： 曰期：9验证报告及评价确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成 是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、安装确认安装地点及条件符合要求空载热分布2、运行确认满载热分布热穿透试验3、性能确认细菌生物指示剂验证灭菌后培养基质量验证4、结果的分析、至E议再验证周期报告人： 日期：5、会签：重要试验结果是否完整 完整口 欠缺口 不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人:年 月B