卫生用品生产企业现场监督审核表.docx

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1、卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业名称生产企业地址实际生产加工地址现场监督审核日期年 月日卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业T殳情况法定代表人/负责人J卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址J联系电话：邮编：传真：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类:考评审核表:考评项目考评内容满分及 格 分得分扣分标准备注厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、 无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地.21发现露天生活垃圾或者蚊蝇等 有害医学昆虫孳生地扣2分；厂区与可能污染产品生产的有害场所的距 离应;30米2230米以内有可能污染产品生 产的有害场所的扣2分.厂区环境整洁,非绿化的地面、路面采用21厂区环境

2、不整洁扣1分，非绿混凝土、沥青及其他硬质材料铺设.化的地面、路面未米用硬质材厂区布局合理。33生产区和非生产区不分，扣3厂区环境与布局厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用 房、物料及成品仓储用房等，衔接应合64生产车间、辅助用房、质检用 房、物料及成品仓储用房缺一（满分20 分）生产车I碘用面积应不小于100平方米， 分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米.33生产车间使用面积小于100 平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清 洁.10.5厂区设置的厕所为三环冲式扣 1分，水冲式厕所不清洁扣0.5 分.动力、供暖

3、、空调机房、给排水系统和废 水、废气、废渣的姐!系统等设施应当不 影响产品质量.11动力、供暖、空调机房、给排 水系统和废水、废气、废渣的 处理系统等设施影响产品质量 扣1分.考评项目考评内容满分及 格分得 分扣分标准备注生产区卫 生要求（满分20 分）生产区卫 生要求生产区内设置的各功能间（区）应按生产 工艺潮黜行合理布局，工艺流程应按工 序先后顺序合理衔接.32生产区内设置各功能间（区） 未按生产工艺流程图进行合理 布局扣2分；工艺流程衔接不 合理扣1分.生产区各功能间（区）应配宜有效的防 尘、防虫、防鼠、通风等设施.21防尘、防虫、防鼠设施缺一项 扣0.5分；无通风设施扣2 分.用于洗手

4、的抗（抑）菌制剂、卫生湿巾、 湿巾生产企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装 间（区）、包装间（区）等功能间 （区）.分装企业生产车间至少包括：分（灌）装 间（区）、包装间（区）等功能间 （区）.44功能间（区）缺一个扣1分.生产区内应设置更衣室,更衣室内应配备 衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消 毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应 符合国家有关规定.32无更衣室、工作服、流动水洗 手、手消毒、空气消毒等设施 各扣2分；无衣柜、鞋架各扣 1分；使用的消毒产品不符合 国家有关规用0 2分。物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工 序应与成品生产在不同生产车间（区）， 或者

5、采取隔离等其他防止污染的有效措 施.11物料的前处理、提取、浓缩等 生产操作工序与成品生产在同 一生产车间（区）且未采取任 何防止污染的旬媚施的扣 分.生产区通道应保证运输和卫生安全防护需 要，不得存放与生产无关物品.生产过程中的废弃物、不合格品应分别置 于有明显标志的专用容器中，并及时处 理.21生产区存放无关物品扣05 分，通道堵塞扣05分；无有 明显标志的废弃物、不合格品 专用存放容器各扣05分，未 及时处圜Q 0.5分.生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用 材质应便于清洁.21地面、工作台面的材质不符合 要求各扣2分，墙面、顶面材 质不符合要求各扣1分.考评项目考评内容满分及 格分得

6、分扣分标准备注（满分20 分）生产车间应有空气消毒设施，车间环境应 定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合 国家有关规定.生产车间环境卫生学指标应符合GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准及其他国家有关卫生标准、规范的规定.32生产车间无空气肖毒设施的扣 2分，空气消声设施不全的扣1分；无车间环境定期清i吉、 消毒的记录扣1分；使用的消 毒产品不符合国家有关规定扣1分。生产车间的环境卫生学指标不 符合国家有关卫生标准、规范的规定扣3分.设备要求（满分20 分）设备要求（满分20 分）具备适合产品生产特点和工艺、满足生产 需要、保证产品质量的生产设备。分装的生产企业可以根据具体情况进行适 当调

7、整生产设备.55不具备相应的生产设备扣5 分.做切踊 清单具备满足生产过程检验和产品出厂检验要 触龌蝇。55不具备相应的检睑设备各扣5 分.提供检验设备 清单生产设备的选型、安装应符合生产和卫生 要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、 维修、保养.21生产设备的选型、安装不符合 生产和卫生要求扣2分，不易 于清洗、消毒或不便于生产操 作、维修、保养出扣1分.生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐 腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学 反应或吸附作用.21生产设备表面不光洁、不平 整、不易;葡吉或不耐腐蚀的各 扣1分；与产品发生化学反应 或吸附作用的各扣1分.生产用水的制水设备、输送管道和储耀的 材

8、质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、 盲管.11制水设备、输送管道和储罐的 材质不符合要求的各扣0.5 分；管道有死角、盲管的扣05 分.外购或无牲 产用水的企业 合理缺项，自然得 分.生产过程中使用的管道、储耀和容器应根 据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用 的消毒产品应符合国家有关规定。10.5管道、储罐和容器无定期清 洗、消毒记录各扣05分；使 用的消毒产品不符合国家有关规硕05分.生产和检验设备有专人管理，有维修、保 养、校验记录。21无专人管理扣1分；无维修、 保养、校验记录各扣0.5分.生产和检验用计量器具的适用范围矛幅密 度符合生产和检验要求，应有合格标志并 按国家规定定期检定.2

9、1计量器具不符合生产和检验要 求扣2分，无合格标志扣1 分，未按国家规定定期检定扣 1分.考评项目考评内容满分及 格分得 分扣分标准备注物翻脸 储要求（满分10 分）物料和仓 储要求（满分10 分）生产所用物料应能龌产品质量要求，符 合相关质量标准，并能提供相应的检验报 告或产品质量证明材料.10.5生产所用物料不能满足产品质 量要求或符合相关质量标准扣 分；不能提供O弼检验报 告或产品质量证明材料扣0.5 分.禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物 料.11使用抗生素、抗真菌药物、激 素等物料各扣1分.抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水 要求；其他卫生用品生产用水应符合生 活饮用水卫生标准的

10、要求.11生产用水不符合要求扣1分.物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、 防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储 物存放应留地、离墙存放不小于10厘 米、颤环小于50厘米.21无通风、防尘、防鼠、防虫设 施各扣0.5分，无堆物垫板、 货物架扣05分；储物与地、 墙、顶面的距离不符合要求的 各扣05分.易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验 收、储存、保管、领用应严格执行国家有 关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮 等要求10.5易燃、易爆的消毒产品及其原 材料的验收、储存、保管、领 用未执行国家有关规翩1 分；仓储不符合要求各扣0.5 分.物料和成品仓储应分库（区）存放，有明 显标志.0.5物料和成

11、品仓储未分库（区） 存SWi分，无明显Ja05 分。物料仓储应分类存放，并有明显标志.10.5未分类存放扣1分，无明显标 志扣05分。成品仓储应将待检产品、合格产品、不合 格产品分区存放，并有明显标志.10.5成品仓储未分区存放扣1分， 无明显标志扣05分.仓储区有专人负责，物料、成品建立出入 皮记录.10.5无专人负责扣05分；未建立记录扣1分.记录不仝扣0.5法定代表人（负责人）瞰权负责人对产 品质量和本规范的实施负责.10.5无书面文件做10.5分.应设置专（兼）职卫生管理员，负责组织 企业卫生管理制度的实施.22无专（兼）职卫生管理员聘用 书面文件的扣2分.建立和完善消毒产品生产的各项

12、标准操作 规程和管理制度（书面材料）21无各项标;t硼呈和雌制 度书面文件各扣2分，不完整生产企业同一切线生产相同工艺不同产 品时，应制定生产设备和容器的操作规 程、清吉消毒操作规程和清场操作规程.22生产设备和容器的操作规程、 清洁消毒操作规程和清场操作 规程缺一项扣1分.考评项目考评内容满分及 格分得 分扣分标准备注琏质量管理（满分20 分）卫生质量管理（满分20 分）琏质量管理（满分20 分）应如实记载生产过程的各项记录；各项记 录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产 品有效期后3个月.32各项生产过程记录缺一项扣1 分，随意涂改的扣1分，记录 不完整蚓O 0.5分，未保存至 产品有效期后

13、3个月的扣0.5 分.应建立与生产能力、产品自检要求相适应 的理化检验室和微生物检验室.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专 门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、 静电、宸动等环境因素应能足仪器的特 殊要求.43无理化检验室和微生物检验室 各扣2分.委托检验的,不能提供委托检 验协议书扣2分.有特殊要求的仪器、仪表存放 条件不符合要求蒯Ol分。L用洗科啦 （抑）辅济睑 竭S橘 罅室的同委 证的检检 睑（抑）盾需用气相色谱、企业弗逊产品出厂前应按自检项目和产品企业标准 进行卫生质量检验,合格出厂.21无检验报告扣2分，检验项目 缺项的扣1分.委托检验的，无委托检验报告 扣2分，检验项目缺项的扣1 分.首次申办企业,缺 项，自然得 分.企业标准中的卫生指标及其检验方法应符 合国家有关卫生标准、技术规范的要求.22企业标准中的卫生指标及其检 蛤方法不符合国家有关卫生标 准、技术规范的要求扣2分.首次申办企业 允许会缺 项，自然得 分。应对生产车间的工作台表面、生产车间空 气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总 数和致病菌进行检测，并有检睑报告。21无检验报告扣2分，检险项目 缺项的扣1分.考评项目考评内容满分及 格分得 分扣分标准备注人员卫生要求（满分10 分）企业应配备适应生产需要的具有专业知识 和相关卫生法律、法规、标准、