医药行业深度：发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战.docx

《医药行业深度：发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业深度：发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战.docx（36页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医药行业深度分析报告（发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战）2023年4月I扫码关注“快慢思考”公众号 I获取更多深度报告oo产微信搜一搜Q快慢思考手机淘宝扫一扫ooI淘宝扫一扫关注店铺“光线写作社”I尊享原创写作服务调研报告方案文案 述职报告申报立项 工作总结稿件润色专业团队精益求精一、行业主管部门和监管体制41.药品研发与生产领域监管制度4(1)药品上市许可持有人制度4(2)药品注册管理5(3) 一致性评价8(4)药品生产许可证和药品生产质量管理规范(GUP)92 .药品流通与使用领域监管制度91)集采制度9(2)两票制113 .国外原料药监管主要规定12(1)亚洲市场12(2)欧洲市场

2、12(3)美洲市场13二、行业主要法律法规政策141 .主要法律法规142 .主要产业政策15三、行业基本情况171 .行业的技术水平及特点172 .行业的主要壁垒18(D政策壁垒18(2)技术壁垒18(3)资金壁垒19四、行业的发展态势191 .全球医药行业发展态势19(1)全球医药市场规模及增速19(2)全球医药市场发展特点202 .中国医药行业发展态势21(1)中国医药行业市场规模及增速21(2)中国医药市场发展特点223 .中国原料药行业的发展态势24(1)化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在产业链中的地位24(2)环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升25(3)原料药关联审批政策进

3、一步强化了原料药行业固有壁垒25(4)原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性254 .主要细分行业的发展态势26(1)消化系统药物26(2)解热镇痛类药物27(3)心血管类药物28(4)抗抑郁类药物31(5)抗菌类药物32五、行业面临的机遇与风险341 .行业面临的机遇34(1)医疗卫生支出稳步增长34(2)监管改革力度加大34(3)国家产业政策大力支持34(4)全球仿制药使用比例有望加大352 .行业面临的风险35(1)环境保护成本上升35(2)产品技术含量和创新能力有待提高35六、行业的周期性特征36七、行业在产业链中的地位和作用及与上下游行业的关联性36一、行业主管部门和监管体

4、制2018年3月，第十三届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，根据 上述方案，我国不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局 (CFDA),同时组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门，组建国家市场监督管 理总局和国家医疗保障局作为国务院直属机构，组建国家药品监督管理局 (NationalMedicaiproductsAdministration,简称NMPA)由国家市场监督管理总局管理。 国家药品监督管理局(NMPA)即为行业的直接主管部门。行业的监管体制包括：1.药品研发与生产领域监管制度(1)药品上市许可持有人制度根据中华人民共和国药品管理法(2019修订)，国家对

5、药品管理实行药品上市 许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中 药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证 书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床 试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药 品制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个依法承担相应责任。药品上 市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质全面负责。在药品生产方面，药品上市许可有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产业 生产，自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，应委托符合条件

6、的 药品生产企业，国务院品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督 药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证务。血液制品、麻醉药品、精 神药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督 管理部门另有规定的除。在药品销售方面，药品上市许可持有人可以自行售其取得药 品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任 赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。开展药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项要内，

7、对于鼓励药 品创新、提升药品质量具有重意义。（2）药品注册管理A、注册分类2020年1月22日，国家市场监督管理总局公布新版药品注册管理办法，根据 该办法，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、 药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有 科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药 品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。根据药品注册管理办法，药品注册按照中药、化学药生物制品等进行分类注 册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、 同名同方药等进行分类。化学

8、药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药 等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物 制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应 的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评 管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类 和相应的申报资料要求执行。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局公布化学药品注册分类改革工作方 案（2016年第51号），目前关于化学药品注册分类标准仍遵从上述工作方案。化学 药品的具体注册分类见下表。注册分类分类说明包含的情形1境内外均未

9、上市的创 新药含有新的结构明确的、具有理作用的化合物，且具有 临床价值的原料药及其制剂。2境内外均未上市的改 良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份 的光学异构体，或者对己知活性成份成酯，或者对己 知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者 改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或 者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包 合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。药的程序 申报2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系 统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优 势的剂。2.3含有已知活性成的新复方制剂，且具有明显临 床。2.4含有已知活性症的制

10、剂。3仿制境外上市但境 内未上原研药品 的药品具有与原研药品相同的活性成份剂型、规格、适应 症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。按照药品注册 管理办法中仿 制药的程 序申报4仿制境内已上市原研 药品的药品具有原研药品相同的活性成份、剂型、规格适应症、 给药径和用法用量的原料药及其制剂。5境外上市的药品申请 在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请 在境内上市。按照药品注册 管理办法中进 口药品的 程序申报5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申 请在境。注：“活性成份”指“已上市药品的性成份”；注册分类2.3中不包括“含有未知活性新复方制剂”。B、临床试验药物

11、临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体 开展的药物研究。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药 物临床试验等相关研究工作。药物临床试验应当经批准，其等效性试验应当备案； 临床试验应当在符合相关规定的药物临试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管 理规范。药物试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以 及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探 索性临床试验、确证性临床试验上市后研究。国家药品监督管理局药品审评中心应当、医学和其他人员对已受理的药物临床试 验申请进行审评。对物临床试验申请应当自受

12、理之日起六十日内决定是否同意开展, 并品审评中站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交 的方案开展药物临床试验。C、药品注册证书申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研，确定 质量标准，完成商业规模生产工艺验，并做好接受药品注册核查检验的准备，提出药 品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。仿制药、按照药品管理的体 外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临 床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。仿 制药应当与参比制剂质量和疗效一致。国家药品监督管理局药品审评中心应当组织

13、药学、医学和其他技术人员，按要求 对已受理的药品上市许可申请进行审评。药品审评中心根据药品注册申报资料、核查 结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性质量可控性等进行综合审评，综合审评 结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。药品注册证书载明药品批准文号、 持有人、生产企业等信息。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药 品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研要求。D、关联审评审批国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用 的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。药品审评中心通过化学原料药辅料及直接接触药品的包

14、装材料和容器登记平台向 社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请 人选择。药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅 料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药 品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。药品审评中心在审评药品制注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及 直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料 药的，可以申请单独审评审批。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器 关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原

15、料药、辅料及直接 接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中, 化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签， 化学原料药批准通知书中载明登记号。E、药品再注册药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药 品的安全性、有效性和质量可控性。持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月 申请再注册。境内生药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向国家药品监督管理局药品审评 中心提出。(3) 一致性评价国务院办公厅于2016年3月5日发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见(国办发(2016) 8号)，提出开展仿制药质量和疗效一性评价工作。随后国家药 品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)先后出台关于发布仿制药质量和疗效 一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告、关于仿制药质量和疗效一致性评价 有关事项的公告等配套政策，同时通过分批公告