医疗器械行业深度分析报告:监管政策、市场规模、未来趋势、机遇挑战.docx
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2、术研发壁垒253、营销渠道壁垒264、人才壁垒26四、行业面临的机遇与风险261、行业面临的机遇262、行业面临的风险30五、行业在报告期内的变化情况和未来可预见的变化趋势31I、外科手术微创化发展312、一次性耗材的使用不断增加313、进口替代进程不断深化324、医保体系改革加快国产产品使用及创新33六、行业竞争状况331、手术动力装置市场竞争格局332、行业内主要企业33一、医疔器械行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策1、行业主管部门医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业 自律组织为中国医疗器械行业协会。(1)国家发改委国家发改委主要职能为宏观调控医疗器械行
3、业,组织实施医疗器械相关行业的 产业政策,研究制定行业发展规划,指导行业结构调整及促进行业发展。(2)国家卫健委国家卫健委负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施,建立 医疗服务评价和监督管理体系。(3)国家药监局国家药监局主要职责包括:负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策 规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。负责医疗器械标准管 理。组织制定、公布医疗器械标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。负责医 疗器械注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利 化措施,并组织实施。负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实 施。制定生产
4、质量管理规范并依职责监督实施。负责医疗器械上市后风险管理。 组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。负责组织指导医疗器械监 督检查。制定检查制度,依法查处医疗器械注册环节的违法行为,依职责组织指导 查处生产环节的违法行为。负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作,参与 相关国际监管规则和标准的制定。(4)中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会(CAMDI)成立于1991年,是由从事医疗器械研发、 生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单 位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织,具有社会 团体法人资格。中国医疗器械行业协会主要负责开
5、展有关医疗器械行业发展问题的调查研究; 组织制定并监督执行行业政策;参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、 宣传和推广行业资质管理工作;接受国家药监局等政府部门的授权和委托,参与制定 行业规划,对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执 行其他任务;组织开展国内外经济技术交流与合作,对会员企业进行行业自律管理; 开展三类产品及进口产品注册咨询及代理,经政府有关部门批准开展相关各类认证、 认可工作;参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。2、监管体制我国从事医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业须接受相 关部门的全面监督和管理,所涉及的相关制度主
6、要包括:医疗器械产品分类管理制 度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业的备案和许可证制度、医疗器械 经营企业的备案和许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等。(1)医疗器械产品分类管理制度根据医疗器械监督管理条例(2020年修订)第六条相关规定,国家对医 疗器械按照风险程度实施分类管理。分类概况第一类风险程度低,实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械(2)医疗器械产品注册制度根据医疗器械监督管理条例(2020年修订)第二章相关规定,第一类医疗器械实
7、行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。分类备案/注册受理部门临床试验第一类所在地设区的市级人民政府负责药品监督管 理的部门-第二类所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当进行临床评价,已有临床文 献资料、临床数据不足以确认产 品安全、有效的医疗器械,应当 开展临床试验第三类国务院药品监督管理部门医疗器械注册证有效期为5年,有效期满需延期注册的,应在有效期届满前6个 月向原注册部门提出延续注册的申请。注册部门提出延续注册的申请。出现以下 三种情形之一的,不予延期注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申 请的;(二)医疗器械强制性标准己经修订,申请延续注册的医
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