中医药科研设计三要素科研设计三要素（三个主要环节）.docx

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1、中医药科研设计一 1三要素目的要求1掌握科研设计三要素科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结 果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间 上的浪费。科研设计是研究成败的关键之一。科研设计三要素（三个主要环节）研究对象研究因素实验/试验效应一、研究对象（受试对象）研究对象又称受试对象，是由研究目的所决定的具有某种特征 的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。为了使研究结论具有真实性，要求研究对象具有代表性和一定 的数量。代表性一 质量疾病诊断标准（西医、中医）证候诊断标准纳入标准排除标准剔除标准数量：病例样本数研究对象严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围（1

2、）诊断标准（Diagrostic Criteria）:能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。其来源有: 国际统一标准：如世界卫生组织（WHo）关于原发性高 血压的诊断标准；美国风湿病学会（ARA）关于类风湿性关节 炎的诊断标准；国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订 的诊断标准；地方性学术组织制订的诊断标准。（2）纳入标准（Inclusive Criteria）:合格受试者所应具备的条件。被纳入研究的对象，除应符合诊断标准外，研究者还必须根 据具体的研究目的及实施的可行性，对纳入研究的对象的其它条件 同时作出规定。一般包括： 对于病情、病型、病期、病程的规定； 对年龄、性别、

3、婚姻状况的规定；对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。(3)排除标准(Exclusive Criteria):不应该被纳入研究的条件。不符合诊断标准和纳入标准者。虽符合诊断标准，但有下列情况之一者：同时患有其它病、证或合并症者；已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者；伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如 月经周期；心、肝、肾损害，影响药物体内代谢者；某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、 婴幼儿、未成年人、高龄患者、过敏体质、病情危笃或疾病的晚期 患者；不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作 者；其它：如住地过远，未能随访者。(4)剔除标准：不符合纳

4、入标准而被纳入者。虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者。实验研究(1)实骏动物的选择原则： 相似性：尽可能近似于人类疾病、证候例如，SHR大鼠(自发性高血压大鼠) 可靠性：特异地、可靠地反映某种疾病，或机能、代谢、 结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征 重复性：1)限定实验动物的条件2)实验动物的样本数 适用性和可控性：例如，疏肝利胆法大鼠无胆囊 易行性和经济性：例如，灵长类动物的使用(2)注明实验动物对象： 选择实验动物的标准：无菌动物、SPF级、清洁级、普通级 实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、健康状况、饲 养条件、实验环境（温度、湿度）、季节、昼夜节律等。 实验动物的来源：实验动物合

5、格证号中药研究 中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指纹图谱鉴别 中药购入来源、批号二、研究因素（受试因素、处理因素）研究因素也称受试因素或处理因素。广义的研究因素是指自然存在的，或受试者本身所具有的，或 自外界给予研究对象的各种因素。狭义的斫究因素则是指研究者所要研究的、作用于斫究对象身 上可能产生效应的因素。 单因素研究一每次研究，只观察一个类别的作用。 多因素研究一同时观察多个类别的作用，如方药疗效研究中，给予研 究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用药问 隔等均可能对研究对象产生不同的效应。同一类别的因素，有不同的水平，如

6、不同剂量、作用时间与方式等。不同的因素，不同的水平，可能产生不同的效应，如方药疗效研究中， 给予研究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用药间隔等均 可能对研究对象产生不同的效应。研究对象本身具有的特征，如病情的轻、中、重，因可能影响疾病的转 归和预后，在这一意义上，也可视为“研究因素”。研究因素的标准化与稳定性 标准化一构成研究因素的诸组分均应有明确的规定。如方药的疗 效评价，构成处方的药物及其种属、产地、炮制的工艺流程、 质量控制指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、具体 的规定。 稳定性一构成研究因素的诸组分及有关条件在研究全过程的恒 定性，同一组别的不同个体，其研究因素应

7、该一致。可能影响实验效应的非研究性措施，必须处于均衡状态。三、实验效应(观察指标、结果)实验效应是研究因素作用于研究对象所呈现的结局，或是研究 对象对研究因素作用的反应结局。(1)关联性临床试验的关联性指标是关于疗效和安全性的指标。注意不仅 从常规的解剖学、病理损害、生化指标出发，更要重视关于功能调 整、生存质量提高的效应。(2)客观性减少、克服研究者本身的观测性偏倚。指标本身具有的客观特性1)定量指标或硬指标：该指标能通过适当的手段和方法被客 观的度量和检测，并以一定的量表述其观测值；2)定性指标：指标本身，虽具有客观表现，但检测的结果， 只能定性的描述；3)自觉症状：受试者的主观感觉如眩晕

8、、乏力、疼痛、短气 等难以被客观的度量和检测，即软指标。度量、观测的客观性即观测、度量的结果应是恰如其份的，能真实的表述健康或疾 病的状态和程度。临床研究中，应努力做到：选择本身具有较强客观性的指标； 应用科学的方法建立对定性指标、软指标观测的量化体系；减少、 克服研究者本身的观测性偏倚。(3)精确性包括准确性与可靠性准确性反映观测值与真实值接近的程度；可盖性表示观测同一现象时，多次观测结果取得一致或接近一 致的程度。(4)灵敏性又称反应性。灵敏性高可以提高观测结果的阳性率，但要注意, 过高的灵敏性容易造成假阳性。(5)特异性特异性高的指标反映病证及效应的专属性，且常不易受其它因 素干扰。临床

9、研究的结论，主要是从效应指标的数据分析，推导出来的。因此， 一项研究的效应指标是如何选择和确定的，就成为评价该项研究结论真实性 和价值的重要的部分。根据应用目的将指标分为三类：1、判别性指标（Discriminative Index）判别性指标常用于区分个体或人群的健康或疾病状况,在 临床研究中，常用于对疾病的诊断。2、评价性指标（EValUatiVe Index）评价性指标常用于评价研究对象接受研究因素前后的状 况比较或组间比较，如临床试验的疗效评价。3、预测性指标（PrediCtiVe Index）预测性指标则主要用于个体临床事件发生的可能性的估 计，和疾病的发生或预后状况的事前估测。根据统计分析将指标分为二类：定量资料（数值变量）定性资料（分类资料）：计数资料（无序分类资料）等级资料（有序分类资料）