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1、压力蒸汽灭菌器验证方案山西大业生物材料有限公司2015年6月方案批准题目全自动压力蒸汽灭菌器验证方案起草人部门职务起草日期马福华质量管理部QC2015年06月18日审核人部门职务审核日期生产管理部设备组长2015年06月20日综合管理部经理2015年06月20日生产管理部经理2015年06月20日批准人部门职务批准日期总经理2015年06月20日目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述46 .风险因素分析57 .参考文件58 .内容59 .验证结论与评价101. 目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。2

2、. 范围和责任3. 1.范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。2.2. 责任2.2.1. 设备科：负责检验用精密仪器的安装确认。2.2.2.质量部QC负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。2.2.3.生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。2.2.4.QC室主管：负责验证工作的组织实施。2.2.5.QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。2.2.6.质量部经理：负责验证方案及报告的审核。2.2.7.总经理：负责验证方案及报告的批准。人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与

3、人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期马福华质量管理部负责本验证方案起草与实施质量管理部负责本验证方案实施生产管理部验证过程中对验证相关SOP进行确认质量管理部确认过程中的复核4.缩写和定义无0i本灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司策生物学检查的培养基及各种玻璃器皿的灭菌。灭菌时间定为121C,20分钟。验证依据验证管理程序、检验方法管理规程、仪器使用说明书。52 设备名称：立式压力蒸汽灭菌器53 3规格型号：YXQ-1S-IOOSn生产厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂电源：3.5KWAC220V10%50HZ设计压力：0.17Mpa最高工作压力：0.212MPa最高工作温度：

4、135C6.风险因素分析评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需要确认仪器设备仪器设备及配套的压力表不在校验期内，造成灭菌效果不可靠不准确。高对检验用仪器设备进行定期校验，保证设备使用参数在合格范围内。是操作不当不严格按照操作规程进行操作，对仪器造成损坏；个人受到伤害。中严格按照规程进行操作。.是放置环境达不到要求影响设备寿命；操作不方便；中放置在安全、易操作的环境。是7参考文件8.1.安装确认8.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SoP并纳入文件管理系统。8.1.2 .资料档案名称编号存放处使用说明书压力容器产品质量证明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试验收单设备卡确认人：.日期复核人：.日期:8.1.3.安装确认项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所8.1.4 操作规程8.1.4.1. 编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP8.1.42人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案8.1.4.3.仪表校验校验人：校验日期：8.15安装确认结论：记录人：审核人：日期：年月8.2.运行确认821.测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功