关节镜下无源手术器械产品技术审评规范.docx
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1、关节镜下无源手术器械产品技术审评规范发布时间:2021年06月03日分享:本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本审评规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于第二类关节
2、镜下无源手术器械。一般包括:关节镜用手术刮匙、关节镜配套手术器械、膝关节内窥镜手术器械等。本审评规范不适用于脊柱内窥镜下手术器械、椎间孔镜手术器械。依据医疗器械分类目录(2002年版),关节镜下无源手术器械管理类别为II类,产品类代号为6810o产品在医疗器械分类目录(2017年版)中管理类别为II类,属于04骨科手术器械产品。二、技术审查要点(-)产品名称的要求关节镜下无源手术器械的命名应符合医疗器械通用名称命名规则的要求,可参考医疗器械分类目录、国家标准、行业标准上的通用名称进行命名。关节镜下无源手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名,如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型挫、关节镜
3、下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则,由多种类别器械组成,一般应以其主要预期用途来命名,如额关节内窥镜手术器械包。(二)产品的结构组成关节镜下无源手术器械应明确产品结构组成,采用图示方式表述产品各组成部分,并明确所用材料。关节镜下无源手术器械包类产品由多组件器械产品组成,应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品,也可以是尚未注册的医疗器械产品,但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。常见产品举例如下:关节镜用软组织抓钳关节镜用线剪关节镜用绕线钩关节镜用软组织撬瞄准臂关节镜用胫骨定位钩关节镜用后交叉韧带剥离器关节镜用股骨钻头关节镜
4、用导向器关节短用导针关节镜用测深器膝关节镜手术器械工具箱肩关节重建手术器械工具箱图1(三)产品工作原理关节镜下无源手术器械主要应用机械力学原理。在关节镜手术中,与关节镜系统配合使用,通过建立手术通道实现对骨/组织实施剪切、钳夹、探查、钻孔、攻螺纹、磨削铳、估量深度或定位等操作。(四)注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)、医疗器械注册单元划分指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)要求,医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册
5、单元。以无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途,预期用途不同的手术包不作为同一单元。本审评规范在图1中列举的均为常见手术器械但还可能有其他不同结构形式的手术器械,如符合本审评规范的注册单元划分原则,可视实际情况判定其注册单元划分。(五)产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。目前与关节镜下无源手术器械相关的常用国家标准、行业标准如下:表1相关产品标乐准编号标准名称3B/T191-2008包装储运图示标志3B/T4340.1-2009金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法3B/T1220-2007不锈
6、钢棒3B4234-2003外科植入物用不锈钢3B/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第部分:风险管理过程中的评价与试验/Y/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法/Y/T0176-2006医用剪通用技术条件/Y/T0177-2005组织钳/Y/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分不锈钢/Y/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用/Y/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分:通用要求/Y/T0596-2006医用剪/Y/T0597-2006施夹钳/Y/T0940-2014医用关节镜关节镜器械抓取钳/Y/T09
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