2023国家重点监控药品合理用药管理规范.docx

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1、1方法2重点监控药品的合理使用基本原则2.1严格遵循适应证2.2 标准的用法用量2.3 控制药品使用疗程2.4 同类药品禁止联合使用2.5 加强监测报告和分析3重点监控药品监管办法3.1 加强重点监控药品的药事管理附表1第二批国家重点监控合理用药药品分类表2QMtf1MMIUM-Rtt峭目turn柿uhKMI1aMk13.UIMWifS-MMZ*西昆原ut119ZtmMmzutK9ZJIMttJUtt博1Iit1t1：2a1：Q1|.5mH：”iM.Mftkmih1：a1：SKUSI*i1kIZXUgMa145gtKk9VUmH6ti：nIWM：Z：Xww决4u员战fU/(ten：*1证监*i

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3、M否S卷KR否HWTS（出魁用吗百时胤乙英H顿朋SIm”睚“注娴:乙员（1）普通使用级。有明确的临床使用适应证、已列入国家基本药物目录或国家基本医疗保险药品目录或国家谈判药品，各医疗机构可按照常规药品合理用药评价、监测评估进行管理。（2）限制使用级。有明确的临床使用适应证、未列入国家基本药物目录或国家基本医疗保险药品目录或国家谈判药品，各医疗机构可实施定期进行处方（医嘱）专项审核和点评、专项检测评估。（3）特殊情况使用。对于由高级别循证医学证据支持的超说明书用药，在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当按照超说明书用药有关管理规定严格管理。对于具有这些特殊情况的药品的使用，医院应授权具有中

4、、高级专业技术职称的医生，在充分遵循患者知情同意的原则下，每个月进行一次专项处方（医嘱）审核和点评、专项检测评估和跟踪观察，重点监测超说明书用药是否经过了药事管理和药物治疗学委员会批准，并按照超常预警的相关制度进行管理。重点监控药品中抗菌药物的管理和使用执行国家有关抗菌药物临床使用原则和管理规范。特殊情况下药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。3.1.3建立合理用药评价制度加强医务人员的合理用药培训，提高其对重点监控药品合理用药的认

5、识；对患者进行合理用药宣传，提高患者对药物副作用的认识，减少药物不良事件的发生。充分发挥药师作用，进行药品专项点评，开展宣传和培训工作；根据临床实践和循证医学证据，为重点监控药品制定合理的用药指南，指导医务人员正确、合理地使用药品。将重点监控药品合理用药列入医院绩效考核体系，药学部门对重点监药品进行专项点评并及时公布点评结果；对重点监控药品的使用情况进行定期检查，确保药品使用符合规范。3.1.4建立超常预警管理制度定期对重点监控药品进行专项点评和用药趋势监测，监测和点评结果上报至医疗机构药事管理与药物治疗学委员会及相关职能部门。根据监测结果，采用警示、限制采购、暂停采购、停止采购等处理方式，对

6、临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的药品进行预警和干预。3.1.5建立与重点监控药品相同或相似药理作用的药品管理制度根据本医疗机构药品目录，梳理与重点监控药品相同或相似药理作用药品，简称相似药品二对于相似药品，要摸清基线数据，定期重点关注其使用量和不合理率是否有异常变化。对于其使用量的增长超过一定比例或不合理率超过一定的百分比的相似药品，按医院药品使用超常预警和动态监测的有关制度执行。3.2 加强重点监控药品的使用管理3.2.1 处方（医嘱）点评及审核通则（1）处方（医嘱）点评。依据处方管理办法（卫生部令第53号）、医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发201028

7、号）等文件，结合医疗机构用药特点，药师应针对目录中不合理用药问题突出药品定期开展处方（医嘱）点评，对点评结果进行讨论，公示点评结果并反馈到每个医生；同时将点评结果纳入医疗质控考核，并对医生采取排名通报，定期宣教、提出限期整改措施并实施追踪点评，全面规范重点监控药品的临床使用行为。（2）处方（医嘱）审核。依据医疗机构处方审核规范（国卫办医发201814号）要求，按照各医疗机构特点，以处方审核软件、电子病历系统等相关信息辅助系统为协助工具，结合人工审核，对目录中药品使用合理性进行首次干预，对审核中判定为不合理的处方（医嘱），与医生沟通并确认或修改，审核合理后再进入收费（划价）流程。有明显不合理问题

8、并且医生拒绝修改的处方（医嘱），应纳入处方点评。3.2.2重点监控药品处方（医嘱）点评与审核要点（1）重点监控药物专项点评处方（医嘱）点评范围与抽样。点评范围包括国家第一批重点监控药品、国家第二批重点监控药品、医疗机构动态增补重点监控药品（以下简称医疗机构重点监控药品）。对医疗机构重点监控药品使用金额进行基数调研，对使用金额异常增长且不合理率较高的药品进行专项点评。建议抽样比例不低于40%且抽样数不少于100例，如果处方（医嘱）少于100例则全部抽样。对于使用金额排名进入前10位的药品，应全部纳入普通处方（医嘱）专项点评，建议抽样比例不低于20%o（2）重点监控药品处方（医嘱）点评与审核要点。

9、适应证明确或其他临床应用参考证据充分的药品，按照常规方法进行审核点评。特殊情况可作为预防用药的，应该严格按照国家出台的相应指导原则进行点评与审核。按照指导原则确定该不该用、用什么、怎么用、用多久等进行审核点评。例如，抗菌药物预防使用可按照抗菌药物临床应用指导原则（2015版）进行点评，预防消化道应激性黏膜膜损伤用药按照质子泵抑制剂临床应用指导原则（2023版）进行点评等。重点监控的抗菌药物专项点评还应参考医院抗菌药物院感情况及耐药情况进行点评。中药注射剂应按照主治进行适应证点评，超”主治范围的中药及临床应用参考证据少的药品，适应证应该参考该疾病相应临床指南是否推荐该药品进行点评。部分药品可参照

10、医保支付相关要求进行专项点评。如人血白蛋白的医保支付范围为限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者，且其血浆白蛋白浓度低于30g1o其他特殊情况使用药品可根据医院药品结构及专科用药情况进行适宜性点评。（3）国家重点监控药物专项点评结果反馈与沟通交流。对专项点评结果中存在问题的处方（医嘱），应该采取多种方式与医生进行沟通交流，包括通过信息系统主动反馈给相应的临床科室和医生，对反复出现的问题，药师应该到临床科室与医生面对面充分沟通、交流和宣讲。（4）国家重点监控药品专项点评结果运用与分析。每月对处方（医嘱）点评不合理问题按照药品、科室、医生进行排名，排名靠前的，建议继续点评3-6月，并联合多种

11、条件进行重点点评和审核。如重点点评审核某科室或某医生开具某药品的处方（医嘱）。每月对处方医嘱点评结果以月报形式上报医院相关职能部门并公示等。每月可对某科室使用金额较大的重点监控药品进行医疗组间该药品使用的对比分析，并将对比分析结果向科室和医院相关部门反馈对比分析结果。每半年可分析重点监控药品使用情况、点评合理率变化以及处方医嘱审核拦截情况。建议对处方医嘱点评合理率低于一定的比例、连续3个月存在问题且没有整改的科室、医生、药品采取相应的行政干预措施。4结语重点监控药品的管理是目前医疗机构药学工作的重点之一，本规范为进一步促进国家重点监控药品临床合理使用管理，保障临床用药安全、有效、经济、合适，提升医疗服务质量，减轻患者医疗负担提供了参考。随着国家医改政策不断深化完善、信息技术不断更新迭代，医疗机构在促进合理用药的道路上不断探索前进，国家重点监控药品合理用药管理规范的内容后续将进一步更新完善。参考文献（略）