做好GMP检查和审计的准备工作.docx
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1、做好GMP检查和审计的准备工作作为制药行业的一员,接受上级监管部门或者同行的审计是必不可少的,可以说是家常便饭。每年不管你愿不愿意,各种跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常检查、接受审计都是检验制药企业日常工作成果和GMP执行情况的不同方式。笔者作为制药企业的一员,也作为每次检查从头跟到尾的亲身经历者。尤其是像我们这样一家集人用原料药、兽药、固体制剂、无菌制剂(包括大小容量注射剂、冻干粉针剂)的制药企业,每年接受检查和审计的次数可想而知。所以,作为过来人,我想跟各位同行分享一些接受检查和审计时的准备工作以及过程中需要注意的方面,可以给各位提供一些检查时的帮助。在接受检查和审计时,个人觉得需要提前
2、做好三个方面的准备,主要是参与人员的准备,生产、质检现场的准备以及文件资料的准备。01参与人员的准备在每次检查前,除了飞行检查不提前通知外,其他的检查基本上都会提前通知到企业,企业就可以根据本次的检查内容提前做好准备。当接到检查通知时,就可以知道检查人员或者审计人员一行有几人,分别是乘坐哪种交通工具何时能够到达。这时候企业就要提前开会安排相关的工作人员。1、后勤保障人员:主要负责检查组和审计组的接送、住宿以及吃喝拉撒等工作,不要认为这是一项可有可无或者可以随便应付的工作。作为检查人员,可能这是非常重要的一方面,如果这些保障工作做不好,你能想象到后果由多严重。虽然现在提倡轻车简从,不能吃拿卡要,
3、但是,这是作为对待客人最基本的礼节。作为后期保障人员,一定要提前安排好接送的车量,及时的接送检查和审计人员。安排好住宿的房间和吃饭的酒店等。在公司内部,一定要准备好检查人员和参会人员的桌牌,检查人员需要使用的笔和笔记本,卫生间的擦手纸,水杯茶叶,香烟等物品。调试好投影等音像设备,不要在用的时候出丑。中午检查人员一般在公司吃饭,安排好检查人员的用餐,虽然检查人员嘴上说就吃员工餐就可以了,但是真的不能这样做哦,原因你懂的!2、参会人员:每次检查,基本上都会提前知道检查的具体内容,那就要根据检查内容安排好参加首末次会议的相关人员,基本上公司的总经理、生产负责人、质量负责人以及各部门的负责人都应该参加
4、,除非你出差或者有什么重要的事情,不参会的人员在首次会议介绍人员的时候也要跟检查员解释清楚。参会人员一定要在检查组到之前就要坐在会议室,总经理以及生产、质量负责人应该要到门口迎接检查组的到来。人员不提前到位会给检查组落下公司不重视本次检查的印象,这对于后续的检查是非常不利的。3、检查过程中陪同的人员:在检查过程中,要有陪同人员全程跟着检查员。车间、科室的负责人在参加完首次会议后就可以回到自己的岗位上去,等待检查人员的大驾光临。检查过程中陪同的人员不能太多,不能为了过分热情,检查员3人,陪同人员7、8个人,这样会不利于现场的检查,会无端的造成很多问题,检查现场也会非常嘈杂,检查员听不清楚大家都在
5、说啥,所以,跟2位陪同人员就差不多,生产、质量负责人以及对各部门工作都比较了解的人跟着就行。到各车间或者科室则相应车间、科室的负责人再陪同检查,回答问题即可。02生产、质检现场的准备1、生产现场的准备:生产现场也需要提前准备,当然对于十年如一日做的比较好的企业,那基本上也没有什么特别需要准备的。但是对于一些平时做的还有缺陷的企业,提前准备是必不可少的。一是生产现场的卫生,对于一个制药企业,卫生做的再干净整洁也是不为过的,不要认为设备、现场有点污渍啥的是可以理解的,有这个想法就错了。二是现场设备、器具的状态标识,要达到检查员不用问你这个设备或者器具目前处于什么状态,而是一看状态牌就知道目前处于什
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