质量管理体系文件.docx
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1、国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格六、质量管理体系文件已注册产品发生前述变更情形的,注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况,按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整,并随时接受质量管理体系核查。注册人提出变更的具体原因或目的涉及原材料、生产工艺变化的,应当针对变化部分进行质量管理体系核查;其余变化,一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的,应当按照附件4的要求提交本部分资料。(一)综述注册人应当承诺已按照相关法规要求,根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整,随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情
2、况,并按照下列要求逐项提交适用项目的资料,不适用应当说明理由。(二)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(三)生产制造信息1产品描述信息申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。2. 一般生产信息提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。如适用,应当提供所有重要供应商名称和地址,包括外包生产、关键成分或原材料的生产(如抗原、抗体)和灭菌等。(四)质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序,包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。(五)管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审,对建立和维护质量管理体系
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