药师法规模拟练习题与答案.docx

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1、药师法规模拟练习题与答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的B、出租药品经营许可证C、应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的D、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的正确答案：B2、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临床采购程序原则上每年不得超过A、8例次B、5例次C、2

2、例次D、10例次正确答案：B3、以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系,说法错误的是A、药物警戒包括风险管理，旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应C、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险D、药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段正确答案：A4、关于血液制品生产管理要求的说法,错误的是A、新建血液制品生产单位,经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监

3、督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更B、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆C、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产许可证和产品批准文号D、血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆正确答案：A5、属于一级保护药材的是A、羚羊角B、川贝母C、黄苓D、麝香正确答案：A6、特殊医学用途配方食品的注册机构是A、县级药品监督管理总局B、省级药品监督管理总局C、国家市场监督管理部门D、设区的市级药品监督管理总局正确答案：C7、一般不能纳入基本医疗保险用

4、药，但特别情况下的儿童用药可以纳入的是A、口服泡腾片B、果味制剂C、肉灰蓉药酒D、中成药正确答案：B8、入围生产企业为2家的，采取的集中采购方式为A、议价采购B、谈判采购C、询价采购D、招标采购正确答案：A9、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A、【药物过量】B、【禁忌症】C、【注意事项】D、【用法用量】正确答案：D10、国家基本药物工作委员会的职能不包括A、审核国家基本药物目录B、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序C、制定国家基本药物指导价D、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案正确答案：C11、境内生产药品的批准文号的格式为A、国药准字H（Z、S）G+四位年号+四位

5、顺序号B、国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号D、国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号正确答案：D12、其他化妆品新原料A、使用前向省级药品监督管理部门备案B、使用前向国务院药品监督管理部门备案C、经国务院药品监督管理部门注册后方可使用D、经省级药品监督管理部门注册后方可使用正确答案：B13、药品管理法律关系的客体不包括A、精神产品Bs药品C、医疗机构D、人身正确答案：C14、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品

6、安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程，以下有关具体环节监督内容错误的是A、在药品生产环节，监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查B、药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由省级药品监管部门负责检查C、在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查D、在药品经营环节，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查;按照药品监督检查相

7、关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式正确答案：B15、申请人提起行政复议申请的时效一般为A、十日内B、六个月内C、十五日内D、六十日内正确答案：D16、关于基本医疗保险用药的说法,正确的是A、工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类B、中药饮片的甲乙分类由设区的市医疗保障行政部门确定C、各省级医疗保障部门按国家规定纳入药品目录的民族药、医疗机构制剂纳入乙类药品管理D、医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付正确答案：C17、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A、中药饮片B、中药材C、西药D、中成药正确答案：

8、D18、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法,错误的是A、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B、药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D、零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导正确答案：A19、我国公布的药品进出口管理目录有A、进口药品目录B、仿制药品目录C、精神药品管制品种目录D、生物制品目录正确答案：B20、关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是A、在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查B、由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他

9、部门或者人员不得自行采购C、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性正确答案：D21、凡是列入国家短缺药品清单的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至A、持有人所在地市级药品监督管理部门B、持有人所在地省级药品监督管理部门C、短缺药需求地所在地省级药品监督管理部门D、短缺药需求地所在地市级药品监督管理部门正确答案：B22、药品零售企业不得经营,不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有A、维生素B、药品类易制毒化学品C、胰岛素D、第二

10、类精神药品正确答案：B23、以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是A、是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验B、一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验C、常以药代动力学参数为指标D、是用生物利用度研究的方法正确答案：B24、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A、作出明确的答复B、按约定履行，不得无理拒绝C、立即向有关行政部门报告和告知消费者D、保证其与提供的商品的实际质量状况相符正确答案：C25、限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每季度报告一次B、每半年报告一次C、每年报告一

11、次D、每两年报告一次正确答案：B26、国家对药品经营实行A、注册制度B、许可制度C、登记制度D、备案制度正确答案：B27、药品包装必须按照规定印有或贴有A、执行标准Bs标签C、说明书D、注册商标正确答案：B28、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是A、第二类、第三类医疗器械实行备案管理B、第一类医疗器械实行注册管理C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证正确答案：C29、关于基本药物的功能定位,说法正确的是A、突出疗效、防治必需、优先使用、保证质量、降低负担B、突出疗效、防治

12、必需、保障供应、选择使用、保证质量、降低负担C、突出基本、防治必需、选择使用、保证质量、降低负担D、突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担正确答案：D30、生产、销售假药，致人死亡的，应A、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据中华人民共和国刑法B、处以三年以上十年以下有期徒刑C、处以三年以下有期徒刑，并处罚金D、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：D31、属于第三类医疗器械的是A、脑电图机B、听诊器C、无菌医用手套D、血管内导管正确答案：D32、接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为A、消费

13、者的权利B、消费者协会的义务C、经营者的义务D、生产者的权利正确答案：A33、保健食品的用途是A、主要用于特定人群调节机体功能B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D、提供营养，维持人体正常新陈代谢正确答案：A34、根据药品召回管理办法，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况一级召回在A、1日内B、7日内C、2日内D、3日内正确答案：A35、以下属于毒性药品的是司可巴比妥B、生半夏C、二氢埃托啡D、佐匹克隆正确答案：B36、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势

14、是A、由低风险到高风险B、由资源稀缺到资源相对丰富C、由危害严重到危害不严重D、由有效到无效正确答案：A37、下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是A、鲜药榨汁B、丹剂C、酒剂D、锭剂正确答案：A38、根据药品管理法，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为,符合法律规定的是A、未经批准进口少量境外已合法上市药品的B、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的C、未取得药品批准证明文件进口药品的D、按照国家有关规定办理，个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内的正确答案：D39、负责医疗机构制剂质量检验的是A、药检室B、药房C、调剂室D、化验室正确答案：A40、药品生产质量管理规范其英文简称A、GAPB、GSPC、GMPD、GCP正确答案：C41、儿童化妆品标志的颜色为A、蓝色B、金色C、绿色D、红色正确答案：B42、药品上市许可申请时，疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗具有明显临床价值的，申请人可以申请A、优先审评审批程序B、突破性治疗药物程序C、特别审批程序D、附条件批准程序正确答案：A43、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验A、评价检验B、监督抽验C、指定检验D、复验正确答案：B44、根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是A、药