特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）.docx

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1、附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、特殊医学用途配方食品注册管理办法，制定本规范。本规范适用于为申请特殊医学用途配方食品注册而进行的特殊医学用途配方食品临床试验。第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条特殊医学用途配方食品临床试验应符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和

2、社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。第五条试验样品的质量要求应符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。临床试验中的试验用留样样品应至少保存至样品保质期结束。第六条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。相关资料文件应至少保存至临床试验结束后5年。第七条应当保护受试者的隐私，确保相关信息的保密性。特殊医学用

3、途配方食品监督管理部门、伦理委员会、申请人等可按规定查阅试验的相关资料。第八条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。第二章职责要求第九条申请人为临床试验的责任人，应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。（一）建立覆盖临床试验全过程的临床试验质量管理体系。（二）选择临床试验单位和研究者进行临床试验。（S）选定监查员对临床试验的全过程进行监查。（四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量安全负责。第十条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。（一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并出具明确的书面审查意见。（二）对研究者的资格进行审查。

4、（S）对批准的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处理受试者的相关诉求。（四）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等参加临床试验的情形；知情同意书中是否采用了使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容。（五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。第十一条研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。主要研究者应具有高级专业技术职称。（一）应当遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文件。（二）实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。（S）保证受试者临床试验过程中的权益

5、和安全。（四）研究者对发生的不良事件采取有效措施以保证受试者的权益和安全。（五）临床试验完成后提交临床试验报告。（六）研究者应履行其工作职责，负责试验现场的数据采集。确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。第十二条监查员应按照申请人制定的监查计划及监查标准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面报告。第十三条临床试验机构负责临床试验的管理和实施，制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品有管理责任；应当接受申请

6、人组织的监查，以及特殊医学用途配方食品监管部门的检查。第三章临床试验方案第十四条试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。第十五条试验方案中基本信息一般包含：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申请人名称、地址和联系方式。（S）研究者姓名、职称、联系方式，临床试验机构名称和地址。（四）监查员、数据管理人员和统计分析人员的姓名、单位、地址和联系方式。（五）参加临床试验单位及相关科室，数据管理和统计分析单位。（六）多中心临床试验的组长单位。（七）研究者应完成临床试验平台登记与备案。第十六条试验方案中研究背景资料通常包含：（一）产品研发

7、综述。包括研发目的、配方设计依据、配方特点和营养学特征、能量与营养成分；主要工艺步骤;产品质量控制与检测结果；与临床试验相关、具备的潜在临床意义。（二）产品适用人群及确定依据，临床试验受试人群与适用人群相关性依据，受试人群已知和潜在的风险和获益。（S）试验样品用量、给予途径等描述，并说明制定理由。（四）预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果参考文献和数据来源。（五）试验用样品介绍。包括产品名称、类别、形态、净含量及规格、能量密度、配料表及营养成分表、食用方法及食用量、适用人群、产品标准要求、保质期、贮存条件、生产企业等信息。第十七条试验方案应详细描述本试验研究目的。第十八条临床试验设计

8、应当依据产品配方特点和营养学特征、适用人群、临床试验技术指导原则等，注重产品的实际临床应用效果，并说明试验设计的科学性、合理性依据。通常包括以下内容：（一）主要终点和次要终点。（二）受试者入选、排除标准及退出标准和程序。（三）试验方法设计描述和选择的理由。原则上采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供未实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学性和研究控制条件等依据。研究设计、流程和不同阶段可以流程图形式表示。（四）样本量。样本量的确定应根据主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算，并提供合理的依据，包括既往研究或文献数据。（五）对照样品。应阐述对照样品选择的依据，应说明其在符合试验目的下

9、，试验组与对照组在能量、氮量和主要营养成分的可比性。（六）试验用样品给予途径、使用方案。（七）临床和实验室检查项目。按照试验目的设置能够反映试验用样品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的观察指标。（A）临床试验前和临床试验中允许和禁止使用的合并治疗。（九）试验周期和具体安排，包括访视和随访计划。应包括安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果指标及其评价、记录、分析方法与时间点。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，并能满足统计学要求。（十）试验记录、病例报告表填写要求（包括明确何种源数据应作为试验数据记录在病例报告表）。（十一）不良事件、严重不良事件和伴随

10、疾病的记录、处置和报告程序。不良事件的随访方式与期限。（十二）减少或控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，应明确时间点及具体操作方法。（十三）受试者、部分或全部临床试验暂停或终止标准。（十四）评价受试者依从性。保证受试者依从性的相关措施。（十五）编盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。（十六）试验数据的采集与管理流程、各步骤任务、使用的系统，缺失数据、未使用数据和不合逻辑数据的处理方法，以及数据管理的质量保障措施。（十七）数据统计方法和统计分析软件，偏离原定统计分析计划的修改程序。第十九条生物样本管理。应明

11、确生物样本采集时间、贮存及转运管理流程、检测方法、判定标准及依据。第二十条如涉及应提供人类遗传办公室备案或批准的证明材料。第二十一条受试者选择。包括试验样品适用人群、受试者的入选、排除、退出标准。受试者入选时，纳入标准应充分考虑试验组和对照组受试期间（与临床试验相关的）临床治疗方法在品种、用法和用量等方面具有可比性。第二十二条临床试验管理。包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、数据管理和统计学分析。第二十三条试验过程中需改变试验方案的，需按上述要求完善试验方案，提供充分的变更理由，提交伦理委员会审查通过后实施。第二十四条国家市场监督管理总局已发

12、布相应类别食品临床试验技术指导原则的，可参照执行。第四章临床试验实施第二十五条申请人制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前必须对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学的评估，并制订风险控制计划和预警方案,试验过程中应采取有效的风险控制措施。第二十六条申请人应按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺，相同产品标准要求生产试验样品，生产条件应当满足特殊医学用途配方食品良好生产规范相关要求。试验用样品的标签应标明“仅供临床试验使用:制定试验用样品的质量管理规程，保证试验用样品临床试验期间的稳定性；对试验用样品的质量及临床试验安全负责。第二十七条申请人与研究者、数据管理人员、统计分析人员

13、共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等;与临床试验机构就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属及试验中的职责分工等质量管理及受试者保护签订合同。第二十八条研究者应向伦理委员会提交审查资料，伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件；招募受试者的相关材料；提供给受试者的其他书面资料；病例报告表；研究者手册；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品符合相应食品安全国家标准及产品标准要求的检验报告；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。第二十

14、九条临床试验机构及研究者应在获得伦理委员会书面同意后开展临床试验。向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、试验目的、试验过程，试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等，并取得知情同意书。试验方案及知情同意书的修订，需经伦理委员会重新批准，必要时，需受试者再次签署知情同意书。第三十条研究者由与受试人群疾病相关专业的医师、临床营养师等人员组成；研究者应具有合格的资质，应经过本规范相关培训，具有培训及考核记录。研究者如有变动，所在临床试验机构应及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及研究者。

15、第三十一条研究者应充分了解试验方案、研究者手册及试验用样品，明确各自在试验中的分工和职责，确保收集的数据真实、准确、完整、及时。应保持与受试者的良好沟通，提高受试者的依从性。对受试者在试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保证受试者得到适当的治疗。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。第三十二条发生严重不良事件应采取必要的紧急措施,以确保受试者安全。并在确认严重不良事件后立即由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。第三十三条研究者应当提供临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息

16、，以及出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。第三十四条由申请人、研究者、伦理委员会做出提前终止或暂停临床试验决定时，研究者应及时通知受试者，并给予受试者适当治疗及随访。临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告、应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要、向申请人提供临床试验报告。第三十五条监查员应按照申请人的要求认真履行监查职责，确保临床试验参与各方遵守试验方案和标准操作规程要求。保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，无涉及