新生犊牛血清生产工艺验证报告.docx
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1、新生犊牛血清生产工艺验证报告文件类别:技术2016年02月方案批准题目牛血清生产工艺验证方案起草人部门职务起草日期马福华质量保证部QC2015年11月05日审核人部门职务审核日期综合管理部部长2015年11月06日生产管理部部长2015年11月06日质量保证部部长2015年11月06日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年11月10B一、牛血清生产工艺确认报告1、文件检查确认:检查最新版本的文件,现场不能出现旧文件附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点血清分离提取操作SOPS0P-SC005-00血清过滤除菌操作规程S0P-SC013-00精制血清质量标准STP-Z1003-00
2、血红蛋白检验操作规程S0P-Z1004-01内毒素检验操作规程S0P-Z1002-01PH测定操作规程S0P-Z1011-01总蛋白检测操作规程S0P-Z1003-01渗透压测定操作规程S0P-Z1010-01病毒检验操作规程S0P-Z1008-01支原体检验操作规程SOP-Z1005-01大肠杆菌噬菌体检验操作规程S0P-Z1007-01细胞增殖操作规程S0P-Z1009-01无菌检验操作规程S0P-Z1001-01测试的符合性口合格不合格备注:口无(如没有,打勾)检查人:日期:审核人:日期,2、培训检查:检查培训记录附件2培训记录培训课题血清生产工艺验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证
3、方案,便于该验证方案的实施。培训内容血清生产工艺验证方案培训日期:2015年11月11日培训时间:8:0018:00共8小时培训师:培训方式:集中授课培训地点:一楼会议室培训人员签到:姓名签字姓名签字姓名签字侯丽杨欣马福华霍小平贺晓文张星东朱昱明韩慧婷孙丽娜孙文楠备注:口无(如没有,打勾)检查人:日期:复核人:日期:3、基地初制血清工艺验证:3.1离心效果确认:将收集的血液进行3000转离心20分钟,离心后的原血瓶内血清与其他成分要明显分层,而且界线清楚。连续离心三批。附件3离心效果确认(分层明显划一,分层不明显划+)日期1瓶2瓶3瓶4瓶5瓶6瓶是否符合标准操作人复核人结论日期3.2、 血红蛋
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