一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品.docx
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1、一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品从药品注册的角度来讲,无论是新药、仿制药,或是中药、化药、生物制品,都离不开标准物质的使用。然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念,而一些文献对“对照品”概念的混用,也给参阅人员造成一定的误区,另外中国药典对于不同类别药品的标准物质的定义又有细微的差别,标准物质的混淆对药品研发和注册造成不良的影响。随着我国正式成为ICH(国际协调理事会)的成员国,近年来对中华人民共和国药品管理办法、药品注册管理办法、中国药典等相关法规及指导原则的修订和更新,无论是从法律规范层面还是技术要求层
2、面都对标准物质的使用有了更高的要求,以下从注册的角度对标准品的分类及技术要求做了分类整理:01标准物质的分类1.1 参照2020版中国药典对标准物质进行如下分类:国家生物标准系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或ug)计以国际标准物质进行标定系指采用理化方法进行鉴别、检直或含量测定时所用的标准物质,其特性最值一般按纯度()计.系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别.检品及生物参考品企业工作标准品或参考品对照品查其特性的标准物质.其制备与标定应符合,生物制品国家标准物质制备和标定要求.必须经国家标准品或参考品标化后方能使用.系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质.除另
3、有规定外,均按干燥品(或无水物)行计算后使用对照品系指用于鉴别.检查、含量测定的标准物质系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理对照药材 后,用于中药材(含饮片).提取物.中成药等鉴别用的国家药品标准物质系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或对照提取物指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质注册圈标准品系指用于鉴别、检查.含量测定的标准物质1.2 参照ICH标准物质的分类系指在含量测定、箍别、纯度试验中作为标准品的物质指国际或国家标准品生产企业用代表批次制备的经质量特性分析的物质.用于各批产品的生物学检测和物理化学试脸,并用于内部工作
4、善考物质的标定制备方法与仅用于个别有问题批次评价和控制的级参考物质相似.内部工作7,级参考物质标定而得02注册申报中的资料要求2.1 化学药品一般要求:所用的对照品或标准品应具有合法来源及来源证明,若为工作对照品,应有完整的标化记录,并在效期内使用,具体要求如下:结构确证若用到对照品,应说明所用对照品来源、纯度及批号;提供具体的研究数据和图谱并进行解析。详细要求参见化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则。药典对照品:提供购买的证明资料、样品照片、标签复印件,并明确来源、批号、纯度等信息。外购对照品或者自制对照品:提供相应的来源证明材料(或制备工艺、检验报告)、结构确证资料、质量标准、含
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