2022版体外诊断试剂生产企业对溯源程序的自查要点.docx
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1、2022版体外诊断试剂生产企业对溯源程序的自查要点目录前言31 .人员管理要求42 .生产环境与设施设备控制要求43 .物料控制要求64 .采购控制要求85 .生产过程控制要求96 .产品检验与质量控制要求107 .法规中对溯源程序的要求118 .溯源链的建立119 .药监部门监管要点1210 .企业自查要点1211 .注意事项1212 .附件1:现有的激素类试剂名录1313 .附件2:三级生物安全防护实验室设置要求1413.1.安全设备和个体防护1413.2.实验室设计和建造的特殊要求1513. 2.1.选址1514. 2.2.平面布局1515. 2.3.围护结构1516. 2.4.通风空调
2、1517. 2.5,安全装置及特殊设备1618. 2.6.其他1714 .附件3:常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单1814. 1.生化试剂:1815. 2.化学发光试剂:1816. 3.酶联免疫试剂:1817. 4.胶体金试剂:1815 .附件4:易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料1816 .附件5:具有污染性、传染性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原体物料1916. 1.一类物料:1917. 2.二类物料:1917.附件6:化学发光法主要生产工艺1917. 1.原理1917. 2.化学发光免疫分析的类型2017. 2.1.化
3、学发光标记免疫分析2017. 2.2.化学发光酶免疫分析2017. 2.3.时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)2017. 2.4.电化学发光免疫分析(ECLIA)2017. 3.主要生产工艺(以微孔板载体的化学发光酶免疫分析为例进行描述)2017. 3.1.固相载体的制备2017. 3.2.滴配过程2217. 3.3.校准品、阴/阳性对照或质控品的制备2317. 3.4.化学发光底物的制备2317. 3.5.分装、灯检和贴签2418. 3.6.包装2418.附件7:胶体金法主要生产工艺2418. 1.原理2418. 2.主要生产工艺2418. 2.1.胶体金的制备2418. 2.2.胶体金的标
4、记以及浓度的确定2518. 2.3,检测线及质控线的制备2519. 2.4.贴膜、切割、装袋2519.附件8:酶联产品主要生产工艺2519. 1.原理2519. 2.主要生产工艺2619. 2.1.酶标板的制备:2619. 2.2.酶标试剂的制备:2619. 2.3.阴、阳性对照的制备:2720. 2.4.其他组分的制备:2720.附件9:生化试剂主要生产工艺2720. 1.生产流程:2720. 2.操作规程及质量控制点:2820. 2.1.主要原材料2820. 2.2.其它2821. 2.3.试剂盒生产的关键步骤及质控项目2821 .附件10:血清基质质控品生产工艺2921.1. 血清/血浆
5、基质加生物活性物质方法(适用于定值质控)2921.2. 混合血清/血浆方法(适用于定性质控)3022 .参考资料:30刖百本文根据医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂等法规及医疗器械生产质量管理规范检查指南中指出的监管部门对溯源程序的检查要点,以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理,供大家参考。按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
6、目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的体外诊断试剂生产实施细则(试行)中重点检查条款的解释和说明,并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握,可作为北京市药品监督管理局组织实施的医疗器械生产企业许可证核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料,指导和规
7、范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作,同时,为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求,也不适用于体外诊断试剂分包装生产模式。1 .人员管理要求(一)生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业背景或从事相关产品生产和质量管理的实践经验,生产负责人和质量负责人不得互相兼任。与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括:医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。(二)从事生产操作和检验
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