首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理流程新药组器械组.docx

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1、首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理流程（新药组/器械组）科技处临床研究管理办公室2023年7月一、人遗调查表3二、申请法人证书（限我中心为牵头单位的）7三、申请备份平台授权书8四、申请盖章OA在线申请9五、申请盖章线下纸质材料递交要求11六、科技部文件备案14七、其他说明17附件1人类遗传资源审批调查表18附件2备份平台授权书22附件3材料递交说明23一、人遗调查表1、申办方于机构立项时提交人类遗传资源调查表2份（见附件1）。+fBJFHHGRAO-DCB-7.（V人类遗传资源审批调查表.项目名称.，伦理受理号.，项目来源.，申办者.，组长单位，中国区组长单位（不含台湾），本院承担科

2、室1本院主要研究者.人类连传资源定义：人类谖传姿源包括人类谖传资源用牌人类邃传奥源傥念。人类连传资源材料指含有人体基因组、基因等谖传物质的器官、组织、细胞等谖传材料。，人类澄传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的K礴况套瞰麴特信息资料，丕鱼建临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。，二、项目基本情况.1 .本科学研究是否涉及两个及以上中国境内法人单位（多中心）.口是，口否，2 .多中心临床研究或临床试始，友谊医院是否为组长单位V口是，口否或无多中心.2P二、人类遗传资源的采集Q1 .是否涉及人类连传资源硕寐集.口是（如选择“是”，请勾选下列选项），口否一（1）采集的人类连传资源材料涉及重要

3、/传家系。口是，口,卜注辱1：患有遐传性吴南、具有遗传性将殊定员或者生理峙征的有血嫌关系的群年,巨该舞体中理有一遭篌性疾病具有遗传性特旅俘员或者生理修J的或员方二缜域三偿且注球2：-=.二秋三三N二三三F三二列.（2）采集的人类意传资源材料涉及特定地区人类连传资源。口是，口否“Q注殊：在隔驾或特殊环境下长期生活,并具有特殊f负椅径或在生理特位方面有适应性性状发生瞅人标遗隹翅.特定拄3左嵋查融螃做磁解纺谶，3）采集的人类澧传资源材料用于大娘住人群研究且人数收懑。口是，口否“.三三：大蛆镇人群研究包括但不隔于队列研究、IW?而研究、临庆F三、二三字F究与.Q注环2：为取得相关葵品和医疗器性在我国上

4、嬷习的临床试麴多次的人类遗传突潺茶宾的岂毋一列.2 .是否涉及人类连传资源、痴睬集.是（如选择“是“，请勾选下列选项），口否”注窿：杰龈人关血频缪电力三星空料,请勾选否.，Q（1）采集的人类盘传资源信息涉及重要法传家系。口是，口否iQ汪廷：患有遗愫性至密.具有遗传性特赛化五或者生理特征的有自缘关系的群化,且该程之中患有，遗传性宗偌、具有遗传性特陕体历或者生耍特征的成员方及W缁鹤隹驻注号2：1H,烤尿隽、红缘色盲、血友偌与常工挚病不较列一采集的人类连传资源信息涉及特定地区人类凄传资源。口是，口否Jk注球：在隔驾或骤环境下长期生活.关具有特殊屋垃特任或在生理特征方莅有造史性性状发生执人强传却.E运

5、力根悬勘变蠹固谯质感康怆麒z4（3）采集的人类灌传资源信息涉及科技部妮定种类、数里的人类连传资源。匚是，口否:注餐1：大知慎人群烹克包括但不限于鼠列研究、演所W研究、临床才究、住贾学科究号.一汪注2：为取得用荏品和医？7器械在我百建嬷亨的陪来试验涉及的人类遗愫变潺茶焦活勃了曲.列.一三、人类遗传资源的保藏注薛：指为有合法来源的人类遗传突濯保存在逢K境条好下,W斗员量和安全，用于法件字可究的与*为.狭嫁:教学为总的、在实验室检测后按短法律法知要求或老临未研究方案约定的函性俯咛为1 .是否涉及人类灌传资源期侬S保慧是，,否J2 .涉及保藏,请勾选本项）保藤岸医院样本库且保藏的种类数里符合我疾样本库

6、批准的种类和数里口是，口否.，注寻：以项目彩式存在的小型样本车或数将翼电球的解航四、人类遗传资源的国际合作科学研究.1 .是否为利用中国人类连传资源开展的酶合作砒究是c-.云句法下列进项），p注洋：云y色勉乐圈成J辅嬲溟然集招磴摹只要其申一方为境外组组、个人设立或.，者实序控制的机构.都在为舌际合作科学讦究.境外组织、个人设立或者实磁制的机构,包括下方脑形：A,境外组织、个人楂有或者同接持有机假!侬无撼纪勺发份、股权、表决权、财产会或者,，W士、运.员境外组织、个人持有或者低揍持有机构的咬份、峡权、表决权、财产傍客或者其他类似权益不，足百分之五十，但其所享有的表法公或者其生税益是以对机构的次策

7、、管理m咛为送行支度或者施加量大影响：”C,境夕也织、个人透过投突关系、仇鼠或者其甘挂.足以对机构的次董、管理芬为送行支更一或者施比重大影响：D、法注、行政法能、蚊素或定的其色情形.注环2：设左逋澳的内焚失控机构初为中方单位2 .是否是糠得相关药品和医疗罟械在期上市许可的临床试蛉。,口是（如选择是，请勾选下列选项），否（1）在临床机构利用我国人类连传资源开展国际合作临床试蛉。是，否注珏：“在临夫机构”包括：涉及的人第S传突源采集、检测、分析和飘余人类遗性凌源财料处理.与在临床医疗卫生机构内遂行.及的人类遗传突谡在君然数磔嬷弄主垄美药品和.医疗器械上市许可喊磔硼勒糜德然速拿谖然烈砥缴然绥.2）不

8、涉及人类途传资源材料出境。.是，否一”（3）不涉及探索性砒突部分。一二是，否一0五、人类遗传资源出境.利用我国人类连传资源开展国际合作科学砒究，是否需要将我国人类连传资源再科定春邮寄、整带出境,六、人类遗传资源信息对外提供或开放使用是否将人类读传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用。/是ra注环：期四跋城甄年际科学斫究合作或者燃感濠年际合作耒试整实蔻迂程*中方单把班外方单位报柒合作产生的人类遗愫类雕息的.工果霰受翻淤再灼定土合作双方引用的，请勾,选吾注球2：万缭健方式短指网络制Q实体有话介员或其粗：爱绿癣方式包括论文发表论差发表息平台共享、会k发左或其松，注称3：

9、人类泄传物勺皂直护室人类遗传类衷材料产生的人类基因、基E组数据与他息笑料，W=数据、影辐推、无自负数据和代哲数据.主要砒究者责任声明：.装承诺以上填报信息真实可靠，无虚假隐瞒的情况。将严格遵循中华人民共和国人类谖传资源管理条例开展本项科学研究活动。.，主要研究者签字：”日期：*联系方式：友谊医院人类盗传资源办公室反馈意见（度&蝌舅良验煞:的此项科学研究需要进行人类邃传资源审批或黄案：1+需要”2 .+不需要口.3 .，需督促研究的组长单位统一进行申报E应进行哪项人类谖传资源审批或备案：.1人类谖传资源采集审批2保藏请联系医院生物样本库3 .人类遗传资源国际合作科学研究审批.4 .人类谖传资源材

10、料出境审批5 .人类遗传资源国际合作临床试蛤备案一6 .人类遥传资源信息对外提供或开放使用备案：，首都医科大学附属北京友谊医院人类邃传资源管理办公室.负责人签字：”日期：二I+厂包2、须由主要研究者签字、填写日期和联系方式。3、于我中心伦理审查通过后领取人遗调查表和人遗申报建议（仅需申报项目出具建议）。4、若后续项目发生变更，需重新递交人遗调查表2份。二、申请法人证书（限我中心为牵头单位的）1、申请法人证书说明1份说明：（1）申请法人证书说明需明确我中心PI、项目名称、方案编号（如有）、是否通过我中心伦理审查及我中心伦理批件号、因何缘由申请法人证书，落款处需有申请单位及日期、我中心P1签字。（

11、2）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（3）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。2、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（3）递交信需包含CRAtOP1和P1tO人遗办。3、现场填写申请法人证书介绍信1份，科研办盖章介绍信如下：科研办盖章介绍信我院P1姓名同志的课题申报壬务书/进展/结题/科研协议/成果鉴定/课题审计/专利或其他一法人证书，项目简称（限10字内）方案编号/器械名称，需盖“医院院章回

12、/法人方章口/法人签字章口”公章，共计上处，请予以受理，并按院办规定登记。经办人：CRC/CRA姓名审核人：20年月日4、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。三、申请备份平台授权书1、填写并携带备份平台授权书1份，见附件2。2、授权书以P1为单位申请，如果P1之前其他项目已申请过备份平台授权书，不再重复受理。3、备份平台授权书有效期为填写日期起三年。4、现场填写申请备份平台授权书介绍信1份，科研办盖章介绍信如下：科研办盖章介绍信我院P1姓名同志的课题申报壬务书/进展/结题/科研协议/成果鉴定/课题审计/专利或其他备份平台授权书，项目简称（限10字内）项目名称，需盖“医院院章13/法人方章/法人

13、签字章口”公章，共计工处，请予以受理，并按院办规定登记。经办人：经办人姓名审核人：20年月日5、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。6、自行领取仅限本院职工、学生。四、申请盖章OA在线申请1、人遗申请盖章流程蝮进行OA线上签章审批单递交及线下申请文件审核。2、申请人即项目组成员登录个人OA账户后发起流程：（1）提交选择“流程”一一“流程发起”一一“科研”一一“人类遗传资源行政审批/备案申报”（2）请使用项目组曲赚号提交（3）“请选择申请事项”请勾选“科技管理工作类事项签章审批”（4）根据盖章文件勾选“用章类型”：医院院章及法人签字章（5）填写用章数量：2份（6）”是否依托项目”，勾选“是”，依

14、托项目名称，填写伦理批件上的项目名称（7）“人类遗传资源行政审批/备案申报”根据页面提示上传附件。人类遗传资源行政*批备案申？8IW对耳文读名咏搭照XMneq为BW1i目1 .本次申清就章页面;自作单位页审核单位意见承诺书）2 .其他说明文件（8）点击页面左下方的“提交”（申请人即项目组成员提交）（9）提交成功后请携带纸质材料至西城院区体检中心二单元602进行线下审核。五、申请盖章一一线下纸质材料递交要求材料递交说明见附件3（-）申请人遗行政审批合作单位页/审核单位意见盖章1、申请书1份说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的科技部系统下载正式版。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位/申请单位已加盖公章的盖章页（原件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（4）若为申办方委托的CRO公司进行入遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。2、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板（递交内容仅需体现申请书，无需体现合作单位页）。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公