辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）.docx

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1、辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售连锁企业高质量发展，依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条在辽宁省行政区域内药品零售连锁企业（含连锁总部、连锁门店，统称连锁企业）的经营和监督管理，适用本办法。第三条辽宁省药品监督管理局负责全省连锁总部的许可和监督管理，并组织指导下级药品监督管理部门开展连锁企业的监督管理工作。中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门依职权负责辖区内连锁总部的许可和监督管理。市、县级药品监督管理和行政审批部门依职权负责辖区

2、内连锁门店的许可和监督管理。第四条连锁企业从事药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条连锁企业应当建立健全统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。第二章经营许可第六条连锁企业申请核发、变更、换发药品经营许可证的，应当符合药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范辽宁省药品零售许可验收实施标准等规定。第七条按照本办法第六条规定，各级药品监督管理和行政审批部门依职权组织许可验收，并根据材

3、料审核、现场检查等情况，作出是否同意核发、变更、换发药品经营许可证的决定。第八条连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。第三章经营管理第一节人员管理第九条连锁总部的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。第二节药品购销第十条连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其

4、连锁总部采购或取得药品，不得自行采购药品。第十一条连锁总部采购药品，应当严格审核首营企业、首营品种等资料，保证供货单位和购入药品的合法性。对获取的加盖供货单位公章原印章的纸质首营资料（或者加盖供货单位电子印章的电子首营资料），应当确保真实、合法、有效。第十二条经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品，涉及冷链药品的，调拨过程应严格遵守药品经营质量管理规范附录1的相关要求。直接调拨药品应当保证药品质量安全，并建立专门调拨记录，及时更新药品追溯扫码记录，加强调拨复核、验收管理，确保相关记录真实、完整、准确、可追溯。第十三条连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规

5、等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。第三节储存配送第十四条连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并为所属连锁门店提供储存、配送服务。药品的储存、配送应当符合药品经营质量管理规范的相关要求。第十五条连锁总部可以委托第三方药品现代物流企业储存配送药品，并符合以下要求：（一）连锁总部应当对第三方药品现代物流企业质量保障能力和风险管理能力进行评估和审计，确保其能够保证储存配送全过程的药品质量，并满足配送品种、时限和保障供应相关要求。（二）连锁总部应当与第三方药品现代物流企业签订委托协议和质量保证协议，约定双方质量责任、操作

6、规程以及相关权利与义务，并对其进行监督。（三）连锁总部应当严格审核供货方资质，确保供货方的合法资格以及购入药品的合法性，并对其经营以及委托储存配送的药品质量全面负责；必要时，可向第三方药品现代物流企业派驻验收人员负责药品验收、监督委托储存配送等工作。第三方药品现代物流企业根据连锁总部指令，按照药品经营质量管理规范及委托协议要求，提供储存配送服务。（四）委托储存配送的药品范围和期限不得超出连锁总部、第三方药品现代物流企业药品经营许可证的经营范围和有效期限。（五）连锁总部、第三方药品现代物流企业的计算机管理系统应当有效对接，均可实时查询药品基本信息以及药品采购、收货、验收、库存、养护、出库复核等记

7、录，实现数据共享、同步传送、安全、准确、可追溯、可核查。（六）第三方药品现代物流企业不得将连锁总部的药品再次委托储存。第十六条连锁总部委托或变更第三方药品现代物流企业储存配送药品的，应当符合药品管理法律法规规章及本办法相关规定，通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局申请“开展委托储存配送业务终止委托储存配送业务的，应当通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局申请“药品经营许可证仓库地址变更”。第十七条连锁总部、第三方药品现代物流企业委托运输药品的，应当按照药品经营质量管理规范的相关要求对承运方运输条件和质量保障能力进行审计，签订委托运输协议，建立委托运输记录，并采取有效措施防止出现混淆、破损、污

8、染等问题，确保运输过程药品质量安全，相关信息可追溯、可核查。限于自身的运输能力所限，第三方药品现代物流企业确需再次委托运输的，应当事先征得连锁总部同意并对运输过程中的药品质量安全负责。第十八条连锁总部发现第三方药品现代物流企业或承运方存在可能影响药品质量安全的风险隐患时，应当及时主动采取风险控制措施，并监督整改，消除风险隐患。第四节远程药学服务第十九条连锁企业可以从事远程药学服务，应在连锁总部设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。连锁门店执业药师未在岗或不能满足顾客药学服务需求时，可依托远程药学服务开展处方审核、合理用药指导等工作。跨市设

9、置连锁门店的，可在跨市连锁门店注册地址设置远程药学服务分中心，为所在市连锁门店提供远程药学服务。第二十条从事远程药学服务的连锁企业应当配备执业药师或其他药学技术人员，并符合以下要求：（一）连锁门店配备的执业药师或其他药学技术人员应符合辽宁省药品零售许可验收实施标准第十八条的规定，也可配置远程药学服务中心（分中心）的执业药师通过远程技术手段开展处方审核，指导合理用药工作。（二）远程药学服务中心执业药师的数量、类别应与所服务的连锁门店数量、经营范围相适应，并能满足连锁门店处方审核、合理用药指导的法定要求。连锁总部设置远程药学服务中心，按照以下比例进行配备：从事远程药学服务的连锁门店数量少于10家（

10、含）的，至少配备3名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）；超过10家门店的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。连锁总部设置远程药学服务分中心，从事远程药学服务的执业药师配备数量，以所服务的连锁门店数量为基数，按前款标准配备。经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。（三）远程药学服务中心（分中心）的执业药师，应统一注册至连锁总部。远程药学服务中心（分中心）执业药师负责所服务的连锁门店的处方审核、合理用药指导等工作。从事远程药学服务的连锁门店应配备其他药

11、学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作，药士负责处方调配工作。（四）连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行。（五）负责远程药学服务的相关人员要经岗前培训，熟悉相关法律法规、能够熟练使用远程药学服务相关设施设备。（六）远程药学服务中心（分中心）的工作时间应与所服务的连锁门店营业时间同步，满足连锁门店远程药学服务要求。第二十一条从事远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：（一）远程药学服务中心（分中心）执业药师岗位职

12、责、药学服务管理以及操作规程。（二）连锁门店药学技术人员岗位职责、药学服务管理以及操作规程。（三）远程药学服务中心（分中心）执业药师、连锁门店药学技术人员在岗履职的考勤管理制度。（四）远程药学服务计算机管理系统的权限设置、操作规程和管理制度。（五）处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等管理制度。（六）远程药学服务记录和凭证管理制度。第二十二条从事远程药学服务的连锁企业配备的设施设备应符合以下要求：（一）远程药学服务中心（分中心）应当配备远程药学服务计算机管理系统和相关设施设备（音像采集设备、存储设备、打印设备等），满足执业药师在岗履职、开展远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。（二）

13、连锁门店应当配备与远程药学服务中心（分中心）实时音像互联互通的设施设备，满足接受远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。（三）远程药学服务计算机管理系统应当具备连锁总部与连锁门店处方接收、分配、审核、统计及记录等数据互联互通的功能，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十三条连锁总部从事远程药学服务的，应对照药品管理法律法规规章及本办法相关规定，对是否执行统一质量管理、执业药师和药学技术人员配备、制度建立、设施设备功能、信息互联互通、数据存储等方面进行自评估，符合要求后将自评估情况和相关资料分别向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告，并依法配合监督

14、检查。连锁总部停止远程药学服务的，及时向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告。辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门及时公示从事（或停止）远程药学服务连锁总部信息。第五节连锁门店管理第二十四条连锁门店不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。第二十五条处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。第二十六条连锁门店执业药师不在岗且不能从事远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。第二十七条连锁门店经营含特殊药品复方制剂的，

15、应当按规定落实专柜存放、专账管理、限量销售、实名登记等要求。第二十八条连锁门店在接受监督检查时，应当提供真实、准确、完整的药品经营数据、购销票据等资料。第二十九条连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。单体药店或其他总部连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售,但不得调拨至其他门店。药品记录及相关凭证应当至少保存5年。连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。第四章监督管理第三十条各

16、级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章以及相关规定，对连锁企业实施监督检查。监督检查包括许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等，结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式。第三十一条实施监督检查时，要重点检查连锁企业人员履职、进货查验、票据审核、储存运输、执行统一质量管理、远程药学服务等情况，对不能按照要求执行统一质量管理、从事远程药学服务、储存配送及门店调配等活动可能存在安全隐患的，应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患