药房无菌配制设施意外断电和关闭程序.docx

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1、hups:WWW2017年药房无菌配制设施中的意外断电和关闭程序在这一版的CritiCaIPointsPear1S中，我们将讨论一些更关键的原则。当然，每个工厂都必须考虑可能影响其运营的计划外或计划停工的所有方面,并制定详细、完善的标准操作程序（SOP）来指导员工。气流、供暖/通风和空调（HVAC）洁净室HEPA过滤器和主要工程控制（PEC）的供气和空倜至关更要，必须始终维护-防止由于断电而导致气流意外中断的最佳方法是为小型设备（例如自动混合设备、培养箱等）开发一个UPS系统，并连接个备用发电机，至少为设备供电洁净室空气处理器和主要工程控制.备用发电机需要每月迸行测试和定期维护，必须构其记录在

2、SOP中并以书面形式记录.这种类型的复杂系统在药房中并不常见，并且可能并非所有设施都霜要.那么，如果该设嵌没有备用电源或者必须计划关闭，会发生什么情况？下面的列表包含在制定计划内或计划外关闭程序时可以考虑的一些事项：O当发生计划内或计划外停机时,最佳做法是预先建立温度、逸度和非活性颗粒（NVP）计数的基线和偏差水平（cGMP中的要求.这些是预定的水平,在该水平上可以采取某些行动。进行这些资格研究是为了Ift定受控环境超出颗粒、温度、湿度和压差可接受限度的时间.O如果您的药房经历了计划内或计划外的关闭,您可以利用该经腌来了解气流中断和HVAC关闭随着时间的推移对洁净室环境的影响。O当然.空气处现

3、器和HVAC系统关闭的时间越长，温度和湿度变化以及不受控制的空气回流到受控洁净室环境中的可能性就越大,从而产生潜在的污染。O了解在超出既定EM标准之前气流和HVAC系统可以中断多长时间取决干设施，并且必须迸行测试以确定设质的程序，O执行该测试的一种可能方法是在停机开始时在预定位置以及停机期间以预定间隔执行颗粒栗样，请记住，除非您的设施配备了连续颗粒监测设备，否则可能进入房间放置蹶粒计数器并对其进行翡程的人员将提供无法完全控制的额外污染源。如果一个人必须进入受控环境来放湿粒子计数器，他们必须穿着得体，不能露出明显的皮肤。O还应首先监测温度和温度并使其达到预定水平。O如果HVAC断电,则无需监测压

4、差,因为房间之间没有可测境的压差.O当颗粒计数超过ISO限制或设施特定标准时，可以确定偏差水平.达到该偏移水平所需的时间Jt可用于确定在启动某些清洁、消意和其他程序之前空气处理器可以处于关闭模式的般长时间.至少.如果您的西房经历计划外关闭,并且尚未通过资格研究确定儡差限制请考虑以下事项：O注意断电（关闭）的时间。OISO控制环境内的任何人员必须立即退出，停止任何正在进行的工作井将其留在原处，O将任何己完成的CSP/批次以及任何己完成或正在进行的熨合工作表或批次记录带出房间，以便可以在房间外记录工作哲停的时间。O如果工作是在非危险的无的混配环境中进行，请退出暖冲空和接待空，并在非控制区域脱抻服装

5、，O如果在危险药物无菌配艇环境中进行工作,在离开C-SEC之前脱掠外手套、外鞋套、外后背和内手套，然后离开接待室，在非控制区域脱擦剩余服装并进行手部卫生.O旦人员离开受影响的房间，请在受影响区域的入口处放置“禁止进入”标志。O记录关闭时的温度、湿度和!S粒计数（如果有题粒计数器）。继续定期监控这些饮（根据您所在机构的SoP也许摄10分钟一次）。对这些值的监控越频繁,您识别“儡移”时间的能力就越强.O从设施内运行的受控环境（高压灭的器、培养箱、冰箱、麻柜、电话、办公室/仓库HVAC等）开始，系统地评估受此次关闭影响的设备.O记录关闭原因（如果已知）以及这是否是设施葩福内的问遨、亚合区域问题或更大

6、的地理区域问遨.O在没有一偏移数据”的情况下.如果电源在不到1小时内恢复（这仅由传统数据支持）,则执行以下操作：O注意快史供电的时间O验证线冲室和接待室的HVAC是否已完全恢究.O根据标准操作程序进行手部卫生和着装后,必须有一个人进入每个爆冲室.O如果PEC未使用备用电源,请手动检查每个PEC是否已成功重新打开,在某些情况下,可能需要手动打开PEC.检查所有仪表并般证功能是否正常，O立即离开受控环境.O根据空气处理渊的大小和锤个房间中PEC的数址.房间的颗粒计数应在10分钟内恢复到可接受的水平.但通过与洁净室建造两、设计师和/或认证机构合作来确定您自己的设施等待时间。请记住，第797章要求缓冲

7、室的ACPH至少为30.这意味着房间内的空气每2分钟更换一次.如果所有人员立即禹开房间并且在停电期间没有发生进一步的活动，颗粒物计数应该很快恢发到可接受的水平。O监测室内气质差，该气压差也应在10分钟内恢复正常，但每5分怦监测一次压力水平.O还要监测温度和湿度.停电期间温度和湿度通常都会增加,并且根据锦近区域的温度和湿度增加更多.O当您的设临的温度、湿度和压差快红正常时穿着适当服装的人员可以重新进入受控房间.如果可能离开房间并在特定PEC中处理批次或CSP的工人应携带批次记录或混合工作表返回该区域。O丢弃任何通过传输管或其他管道接触到的吊袋或小瓶.O从PEC中取出所有物品.对PEC进行日常清洁

8、活动（使用杀剂子剂进行清洁,然后在适当的杀剂子杵留后使用无菌70%IPA）.如果是C-PEC,则执行适当的去污、清洁和消毒，并再次使用杀例子剂进行清洁。O进行日常清洁活动（易于清洁的水平衣面和高接触表面,然后是地板）.O恢复夏利.O在配混日结束时进行动态空气和表面采样.O在没有一偏移数据”的情况下.如果电源在超过1小时内恢复（这不是数据支持的而是传统上的）,则执行以下操作：O按照步骤IOa到k进行操作.O执行三次清洁,即每月清洁中的所有活动均使用杀菌清洁剂进行三次单独且不同的时间.第次使用后.最后两次使用杀菌清洁剂。PEC如既往地使用杀前洗涤剂或杀例子剂进行清洁，然后使用无菌70%IPA进行清

9、洁.使用EPA注册的一步式清洁和消毒剂清洁房间和家具。O在闽混日结束时进行动态空气和表面采样.O如果必很进行紧急配制.则必须在已清洁和消毒的PEC中进行（一次或三次具体取决于上述条件）,并且仅在紧急情况下进行配制时,必须停止所有房间清洁,在这些条件下分配给CSP的BUD将限制为12小时。O由于许多设施并非全天候（24/7）运行.当人员不在设施内时可能会发生计划外伶机.因此,如果可能，应考虑在所有关键区域和设需中安装连城监控系统。这可能包括洁净室（温度、湿度、NVP.压差）和气候控制设备,例如药物储存冰箱/冰柜和实脸室设爵（例如培养箱.O如果在无人&守时间内发生仲机.则应制定程序来确定要采取的步

10、跺.如果未安装连续监测,则应采取保守方法并假设已超出偏移水平.气候控制装置和设备（冰箱、冰柜、培养箱）在计划或计划外关闭期间.还应长期赛控美慢药物储存区域和实验室设备，例如冰箱、冰柜和培养箱.理想情况下,冰箱和冰柜椀使用基于乙二酹的温度测量装置进行监控,以避免监控辐误.基于乙二解的设备比基于非乙二醉的设备史准确地反映冰箱或冰柜内的温度变化.并且可以娘程以显示特定时间段（24小时等）的最高和坡低温度.显然.这些设备应根据制造商的规格进行维护，每年根据N1ST可追溯标准进行校准和测试井使用电池供电并定期史换电池.如上所述.O记录关机时间，O记录关机时设备的温度。O定期监控设翁（例如每IO分钟等）并

11、记录混度的时间的变化。应记录规定的最低和最高温度，如果违反既定的最低/最高温度则建立程序以将产品维持在所需的温度（例如，移至临时存储地点等）.制定如果产品（药物成分或CSP）保存在不可接受的温度?6国时应采取的措施.这些程序必须具体说明基于时间和温度条件的产品拒绝、粉收成测试.O如果培笄箱受到影响并且正在用于培养无面、空气或人员触摸板,请通知西房经理和/或负费环境采样的人员.这些人员必须决定（在知识渊博的微生物G家的然助下）是否必须拒绝这些样品并重新取样.如果可能,实地技术以促进对所有关键设备的持续监控.这样做物消除有关药品安全的问题，有助于停工网查.并有助于加强对设施的拄制.计划外停机期间需

12、要考虑的其他事项：O是否有任何其他关键设备在运行（高压釜、干热炉、湍装线?如果是这样，必须通知药房经理和，或质量负费人，并接受/拒绝适用于该情况的标准，O是否有任何危险药物操作正在进行中并且遏制受到影响吗？O电子存储设缶（麻醉品存储）和/城文档是否受到影响以及是否安装了正确的番份？O设施安全摄像头和警报器是否有需用电源？这些是在为由划内和计划外设施关闭准符标准操作程序时需要解决的一些最关键因素。考虑在正常操作期间对设施进行一次巡杳，记录在停机期间将受到影响的所有设缶、装置和控制系统，并根据它们对您的操作的重要性对它们进行排序,建立优先级列表，Ift关键的项目排在第一位。这个过程就像E行员在E行中遇到问题时使用的检资表一样。检皆表增强了E行员以从最重要到最不重要的方式有效、IE确地诊断和刿正问题的能力.本文于2017年4月发衣在CriticaIPointPear1s上。