药品生产监督管理办法试题.docx

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1、药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。A药品生产B药品检验C药品上市放行（工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药

2、品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。A30；10；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照

3、（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。A国家药晶监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市药品监督管理部门D以上均可原址或者异地新建、改

4、建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料，并报经O进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。A国家药晶监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市药品监督管理部门D以上均可变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报O更新药品注册证书及其附件相关内容A国家药典委员会B中国食品药品检定研究院C国家药品监督管理局药品审评中心)D中国药学会变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变

5、更或者企业完成变更后（）日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起O日内办理变更手续。A30；10W）B30；15C15；10D15；30药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A三个月B六个月C12个月D以上都不是原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申

6、请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为（），并予补办相应手续。A同意重新发证（正B暂停重新发证C不同意重新发证D以上都不是药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在O内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。A五日B十C十五日D三十日省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在O中更新OA药品安全信用档案B企业信用档案C社会公告D以上都不是从事药品生产活动，应当遵守O,按照国家药品标准、经药品监

7、督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证O持续符合法定要求。A最终产品B中间产品C药品生产全过程（D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业在药晶生产中，应当开展O等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A风险评估、控制B验证C沟通、审核D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控O的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求

8、，并提出必要的纠正和预防措施。A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的O开展药物警戒工作。A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物警戒质量管理规范ID以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。A药品质量B疗效C不良反应D以上都是药品上市许可持有人应当按照O的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理

9、规范：；案）D药品经营质量管理规范药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品（）。A检验结果的稳定性B质量标准的适用性C管理体系的完整性D以上都是列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施O前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在O内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A六个月；三日（正B六个月；五日C三个月；三日D三个月；五日药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自

10、治区、直辖市药品监督管理部门负责对O的监督管理A药品上市许可持有人B受托生产企业C药品上市许可持有人和受托生产企业D以上都不是药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对O的监督管理。A药品上市许可持有人B受托生产企业（ryrJC药品上市许可持有人和受托生产企业D以上都不是省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到O中A药品安全信用档案B企业信用档案C社会公告D以上都不是省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企

11、业，如受托生产企业未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的O检查。A药品注册现场核杳C必须销毁D没有规定对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于（）药品生产质量管理规范符合性检查A一次（正确答案）B二次C四次D以上都不是除麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在O内对本行政区域内企业全部进行检查A二年B三年C五年D以上都不是对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每

12、年抽取一定比例开展监督检查，O内对本行政区域内企业全部进行检查。A二年B三年C五年ID以上都不是国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当（），需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。D作出检查结论并提出处置建议从事药品生产，应当符合以下条件：A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件；,B有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境浦C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；有能对所生产药品进行质量管理和质量

13、检验的必要的仪器设备I1TaD有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应与符合条件的药品生产企业签订OA委托协议B质量协议C销售协议以上都是省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到药品生产许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：A申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理IB申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理，D申请材料齐全、符合形式审查

14、要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理）药品生产许可证应当载明（）等项目。A许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以（）等方式进行修改或者补充。A粘贴（正确答案）B剪切3C涂改（小确答案）D替换药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对O进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。A药品质量检验结果B关键生产记录（C偏差控制情况D客户资质情况药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的O进行审核，经质量

15、受权人签字后方可上市放行。A药品检验结果B放行文件IC质量体系文件D药品工艺文件药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告O等情况。A药品生产销售B上市后研究（C风险管理D新药研制药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理A安全性B有效性I不）C质量可控性D经济可及性药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估。A生产经营能力B质量保证能力（C风险管理能力D以上都是生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），接受药品监督管理部门的监督检查OA批准（B备案（正确鸨I