2022 医药行业研究报告原文.docx

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1、内容目录细胞与基因治疗行业高景气度，CRO&CDMO市场快速扩容CGT行业发展多年，多款新药陆续获批在研管线丰富，未来CGT市场迅速扩容CGT疗法技术门槛高，外包市场规模广阔重点公司介绍药明康德WuXiATU：专注细胞与基因治疗，三大业务独具技术优势1（和元生物：深耕CGT领域多年，CRO+CDMO双线发展金斯瑞蓬勃生物：技术扎实、特色突出、国际化成长稳健博腾生物：聚焦细胞与基因治疗，提供CDMO服务凯莱英：将与高令瓦等合作，布局大分子及CGTCDMO康龙化成：加速布局大分子和CGT业务，未来有望成为业绩支柱:投资逻辑投资建议风险提示图表目录图表1：体内、体外基因治疗过程4图表2：细胞治疗过程

2、4图表3：FDA批准的CGT药物5图表4：中国CGT在研管线（III期）6图表5：细胞与基因治疗发展历程6图表6：全球CGT在研管线数量，1995-20207图表7：全球各国CGT在研管线数量7图表8：全球CGT在研管线各治疗领域占比7图表9：全球CGT在研管线临床分期7图表10：中国CGT在研管线各治疗领域占比7图表11：中国CGT在研管线临床分期7图表12：全球CGT市场规模（亿美元）8图表13：中国CGT市场规模（亿元）8图表14：CGTCRO&CDMO服务范围9图表15：全球CGTCRO市场规模（亿美元）9图表16：中国CGTCRO市场规模（亿元）9图表17：全球CGTCDMO市场规模

3、（亿美元）10图表18：中国CGTCDMO市场规模（亿元）10图表19：全球CGTCXO市场竞争格局，202010图表20：中国CGTCXO市场竞争格局，202010图表21：WuXiATU业务概览11图表22：WuXiATU的测试业务12图表23：全整合的一体化CTDMO平台12图表24：药明康德收购OXGENE13图表25：TESSATMAAV技术13图表26：生产制造的全周期管理CTDMO模型14图表27：WuXiATU全球布局14图表28：WuXiATU高管团队15图表29：WuXiATU的管线进展16图表30：和元生物业务类型17图表31：和元生物核心技术平台18图表32：和元生物营

4、收及增速（百万元）18图表33：和元生物归母净利及增速（百万元）18图表34：金斯瑞蓬勃生物业务概览19图表35：博腾生物业务类型20图表36：博腾生物研发中心20图表37：博腾生物研发生产一体化基地20图表38：凯莱英生物药技术平台21细胞与基因治疗行业高景气度，CRO&CDMO市场快速扩容CGT行业发展多年多款新药陆续获批 细胞与基因治疗(CellandGeneTherapy,CGT)主要分为细胞治疗、基因治疗。细胞与基因治疗主要分为两种，一种是细胞治疗，主要涉及体外治疗，将病患的细胞在体外进行一定修饰后再回输回患者体内，从而达到治疗的效果；另一种是基因治疗，主要涉及体内治疗，将外源的基因

5、导入到患者体内的靶细胞内，然后在基因层面治疗调控蛋臼的表达，从而达到治疗疾病的目的。图表7：体内、体外基因治疗过程图表2：细胞治疗过程免疫细胞治疗改造免疫细胞并活化，例如将T细胞改造成CAR-T细胞分离免疫细胞体外治疗体内治疔逆转录病毒载体来源:Frost& Sullivan,国金证券研究所的免疫细胞质量检测并回输细胞回输改造后免疫细胞扩增分化成各类细胞修复或重建正常组胞干细胞治疗细胞分离提取健康干细胞 CGT未来发展潜力大具备疗效久、靶点多等优势。细胞与基因治疗是继小分子、大分子后又一重磅药物类型，具备多种优势，未来发展潜力巨大。CGT主要优势有：1）单次治疗的疗效持久；2）靶点多，可以覆盖

6、难治性疾病。主要特点有：1）以基因治疗载体为核心，工艺开发和质控难度大；2）与基因等基础研究联系紧密；3）对CDMO的依赖程度更高。 CGT历经多年发展，新药陆续获批上市。CGT的发展与分子生物学、基因组学等基础科学的发展密切相关。自1953年DNA双螺旋结构提出和1972年首次提出基因治疗的概念，CGT行业不断发展。2003年，全球首个基因治疗药物重组人p53腺病毒注射液（今又生）在中国获批，后续多个CGT产品陆续获批。目前，FDA已批准8个基因治疗药物，其中5个为CAR-T,2个为病毒载体疗法，1个为溶瘤病毒疗法。中国于2021年6月获批复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液，于2021年

7、9月获批药明巨诺的CAR-T产品瑞基仑赛注射液。 阿基仑赛注射液：阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因J修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备，是中国首个批准的CGT药物，于2021年6月正式获批。 瑞基仑赛注射液：瑞基仑赛注射液是国内第2款获批上市的CAR-T产品，也是国内首个获批的1类CAR-T、全球第6款获批上市的CAR-T产品。瑞基仑赛注射液是在美国Jun。公司JCAR017的基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。图表3：FDA批准的CG丁药物弹撼将期图统宓来源：FDA,国金证券研究所G川EE口办ICC.r

8、,；|J.，物如图表4：中国CG7在研管线（川期）登y号药品名称中文（度方：纪适应症申办者中文试脸分期（一对81|。9lajcelT法?危CD19义忠:他悬单感性磅乐是3柒:戏芯-山镶上（中tt4法&总针弯.知苏二三PhaseI111：-t-：J:1：卷匕迎|评第做15捌笊一冏;比忏竹栏PhaseI111卧飞修1瓠:翼四期；曹鼐人狂贪沥喙越虑总量亲能皿5然:;取就危力方即我医见心紫生携翩洒磷I服鼻嚼痛；州承粉尬命物原W龈掇PhaseI111CTR2il7Hi.-2一浜附我MT-ND4比讥节普,反加,司后f*必性里媾寻奈苏M切济注亦滂衣一小蜘福期点注用座苏图力.PhaseIhi巴盛颁q制我初旗嵌

9、牖激好觎谶售播版手绘船皴HGF产典下建崩盘神感求早祭愈除褊卷悬麻人渊螟我.爰以峨傥密整PhaseI111风修鬼殖乎就瑟notavai|ab|e缀一舞Q、般突,第notavaitable贫孑.工会我.或：桧豆花叁七号一用代七疝4京.步*v；.产.强,肾竽宓:人用湃魏母娶亲第达大学上海/注:*.#、疝：1,WPhaseI111来源：医药魔方，国金证券研究所图表与基因治疗发展历程2003中国批准全球苜款基因治疗药物今乂生上市2012欧盟EMA批准全球首款AAV基因治疗产品Glybera上市2016欧盟EMA批准针对ADASQD的基因治疗产品上市2019US-FDA批准AAV基因治疗产品Zolgens

10、ma上市2021.6中国批准国内首款CAR-T产品奕凯达上市1989全球首例基因治疗临床试验启动2005中国批准全球首款溶瘤病毒药物安柯瑞上市2015US-FDA批准美国首款溶瘤病毒产品Imlygic上市2017US-FDA批准全球首款CAR-T及美国首款AAV产品上市2021.3首款针对BCMA能点的CAR-T产品获批上市2021.9中国批准国内首款1类新药CAR-俨品倍诺达上市来源：和元生物招股书，国金证券研究所在研管线丰富，未来CGT市场迅速扩容 CGT在研管线丰富，美国和中国管线数量最多。受益于技术、资本和政策等方面利好，2015年以来CGT在研管线数量迅速上升。目前，与CGT相关的研

11、究开发正在如火如荼地进行，全球范围内CGT在研管线丰富。根据ASGCT数据，截止2020年年底，全球范围内共有1306个细胞与基因治疗项目处于临床阶段。按照地区来看，美国是CGT管线数量最多的国家，为650项，其次为中国，累计超过300项。图表6：全球CGT在研管线数量,19952020图表7：全球各国CGT在研管线数量来源：ASGCT,国金证券研究所来源：ASGCT,国金证券研究所 治疗领域多以肿瘤为主，临床分期多以I-II期为主。根据ClinicalTrials数据，截止2020年底，全球正在进行的CGT临床试验中，超过一半为针对肿瘤开发，占比为53.2%；此外，由于新冠疫情的影响，202

12、0年新增大量感染性疾病的在研管线，占比为10.7%o从临床分期来看，全球39.5%的临床处于临床I期,28%处于临床I-II期,25%处于临床II-III期，6%处于临床川期。图表8：全球CG丁在研管线各治疗领域占比图表9:全球CG丁在研管线临床分期27.8%I期Ml期IMH期川期IV期来源：ASGCT,国金证券研究所（注：数据截止至2022.03.31）来源：ASGCT,国金证券研究所（注：数据截止至2022.03.31）图表70：中国CGT在研管线各治疗领域占比图表11:中国CG丁在研管线临床分期1.2%。、9%邛、9.1%12.7%25.8%面:第C,缄的C国CIO!最CMNot赧的羸来

13、源：ASGCT,国金证券研究所（注：数据截止至2022.03.31）来源：ASGCT,国金证券研究所（注：数据截止至2022.03.31） CGT行业景气度高，市场规模快速扩容。我们认为在未来几年内，细胞与基因治疗将迎来大的突破，市场容量的天花板也逐渐打开。根据Frost&Sullivan的测算，全球的CGT市场规模不断扩容，从2016年的0.5亿美元迅速提高到2020年的20.8亿美元，未来将继续保持高速增长的势态，预计将于2025年突破300亿美元大关。与此同时，中国CGT市场的快速增长也不容忽视，尤其是从2020年后将迎来快速发展，根据预测,国CGT的市场规模将于2025年达到178.9亿元。图表来源：12:全球CG丁市场规模（亿美元）图表73 ：中国CG丁市场规模（亿元）200来源:Frost& Sullivan,国金证券研究所Frost& Sullivan.国金证券研究所CGT疗法技术门槛高，外包市场规模广阔 CGT疗法区别于传统疗法,CRO&CDMO外包率更高。与传统化学药物相比，细胞与基因治疗的研发过程非常复杂，技术机制更复杂、工艺开发与大规模生产门槛更高、产业化经验有限、适应症药物用量具备差异化等特点，对制药企业提出了较高