药业公司退货产品取样标准操作规程.docx

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1、药业公司退货产品取样标准操作规程1制定目的为规范退货产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。2适用范围适用于公司退货产品取样的操作。3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。4规程内容4.1.1 根据成品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、取样盘、纸、笔、取样证、取样袋、封箱胶布等）。4.1.2 存放样品容器的类型和状态：4.1.2.1 取样盘应处于清洁状态；4.122取样袋应处于清洁状态；4.2 取样前的确认：抽取成品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。4.3 抽样件数（n代表桶数）：nW3时

2、，每件取样；n为4300时，取样数为4+1；n300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.11取样地点为成品退货区；4.4.1.2应由专职取样员取样。4.4.2原料药退货取样同原辅料取样标准操作规程取样。4.4.3成品退货取样4.431打开外包装，先仔细检查内包装与外包装的品名、批号、数量是否一致。若不一致待查明原因经主管负责人批准后方可取样。但内包装破损者不作为取样样品，剔除后确认无破损者再予取样。4.4.3.2取样人员根据同品种、同规格、同批次、同一途径退货的产品数量（件数），计算好抽样件数，随机在退货区抽出应抽件数的产品，打开外包装，从各抽样件中随机从

3、不同部位取出所需样品，所取样品应以最小内包装为单位，至所取样品足够供检验之用；取过的包件由仓库进行整理。4.5 取样完毕4.5.1 取完样品后，应在存放样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、数量、检验项目、被取样包装容器的编号等信息。4.5.2 及时填写取样记录。4.5.3 取样完毕后，存放在取样盘中并及时转交质控部样品接收员。4.6 取样器具的清洁和贮存要求4.6.1 取样盘每次用完后，质控部应将取样盘上的标识去除,并清除取样盘内的剩余样品和杂物。4.6.2 取样袋用过后，若仍完好，去除标识，可继续用于成品取样。4.6.3 取样盘和取样袋贮存于专用柜中。4.7 贮存要求：取样后的样品应按各成品要求的条件贮存。4.8 取样量：同成品取样标准操作规程4.9 注意事项4.9.1 取样人员到达退货区时，应根据请验单上的名称、数量、批号、进行核对，应检查外包装是否完好、整洁。4.9.2 取样记录中应注明退货原因及退货单位。4.9.3 同品种、同规格、同批号的产品，应按不同退货途径和不同退货时间单独取样。