2021年国内外GMP法规总结.docx

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1、【GMP法规】2021年GMP法规总结！（建议收藏）以下是德恩对2021年一整年主要的国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）国外法规指南对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。WHO1. ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations第55届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告Annex 2 PointstoconsiderwhenincludingHealth-BasedExposureLimits（IIBELs）incleaningvalidation

2、附录2基于健康的暴露限度（HBELs）应用于清洁验证的考量Annex 3 Goodmanufacturingpractices:waterforpharmaceuticaluse附录3制药用水GMP指南Annex 4 GuidanceonDataintergrity附录4数据完整性指南发布时间：2021/03/292. Goodmanufacturingpracticesformedicalgases（Draft）医用气体GMP指南（草案）发布时间：2021/07征求意见截止时间：2021/08/313. WHOconsiderationsonRegulatoryConvergenceofCe

3、llandGeneTherapyProducts关于细胞和基因治疗产品监管趋同的考量文件发布时间:2021/12/16ISO1. ISO10013:2021Qualitymanagementsystems-Guidancefordocumentedinformation质量管理体系：文件管理指南发布时间:2021/032. ISO13408-6:2021Asepticprocessingofhealthcareproducts一Part6:IsolatorsystemsISO13408-6:2021医药保健产品无菌加工第6部分：隔离系统EMA1. ICH-E6GoodClinicalPract

4、ice(GCP)(Draft)良好临床试验管理规范(GCP)原则草案发布时间：2021/06/242. ReflectionpaperonGoodManufacturingPracticeandMarketingAuthorisationHoldersGMP和上市许可持有人的思考性文件发布时间:2021/07/233. ReflectionpaperonStatisticalmethodologyforthecomparativeassessmentofqualityattributesindrugdevelopment药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件发布时间：2021

5、/07/27FDA1. ICHQ12:ImplementationConsiderationsforFDA-RegulatedProductsRemanufacturingofMedicalDevices(Draft)医疗器械再生产(草案)草案ICHQ12：监管产品的实施注意事项发布时间:2021/05/20征求意见截止时间：2021/07/192. EnforcementPolicyRegardingUseofNationalHealthRelatedItemCodeandNationalDrugCodeNumbersonDeviceLabelsandPackages关于在器械标签和包装上使

6、用国家健康相关的项目代码和国家药品代码编号的实施政策发布时间:2021/05/213. DrugSupplyChainSecurityActGuidanceforIndustry药品供应链安全法案(系列)发布时间:2021/06/03征求意见截止时间：2021/08/024. RemanufacturingofMedicalDevices(Draft)医疗器械再生产(草案)发布时间:2021/06/24征求意见截止时间：2022/08/235. FieldAlertReportSubmission:QuestionsandAnswersGuidanceforIndustry现场警示报告提示：问

7、题与解答发布时间：2021/07/226. DevelopmentandSubmissionofNearInfraredAnalyticalProcedures近红外分析方法的开发和提交发布时间:2021/08/067. QuestionsandAnswersonQualityRelatedControlledCorrespondenceGuidanceforIndustry行业指南：与质量相关的书面咨询的常规问答发布时间:2021/09/208. MicrobiologicalQualityConsiderationsinNon-SterileDrugManufacturing(Draft)

8、行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量(草案)发布时间:2021/09/29征求意见截止时间：2021/12/299. Benefit-RiskAssessmentforNewDrugandBiologicalProducts新药和生物制品的效益-风险评估发布时间:2021/09/29征求意见截止时间：2021/11/2910. DataStandardsforDrugandBiologicalProductSubmissionsContainingReal-WorldData(Draft)包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准(草案)发布时间：2021/10/21征求意见截止时间：

9、2022/01/2111. ConsiderationsfortheUseofReal-WorldDataandReal-WorldEvidenceToSupportRegulatoryDecision-MakingforDrugandBiologicalProducts真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策发布时间:2021/10/21征求意见截止时间：2022/01/2112. InspectionofInjectableProductsforVisibleParticulatesGuidanceforIndustry(Draft)注射产品中可见颗粒的检查(草案)发布时间：2

10、021/12/1413. AssessingtheCredibilityofComputationalModelingandSimulationinMedicalDeviceSubmissions医疗器械申报中计算建模与模拟的可信度评估发布时间：2021/12/23征求意见截止时间：2022/02/2214. PathologyPeerReviewinNonclinicalToxicologyStudies:QuestionsandAnswers非临床毒理学研究中的病理学同行评审问答指南发布时间:2021/12/27PIC/S1. P1009-4Aidememoireoninspectiono

11、nutilitiesPI009-4公共设施检查备忘录发布时间：2021/01/012. PI024-3AidememoireoninspectionofbiotechPI024-3生物技术制品检查备忘录发布时间:2021/01/013. PI028-2AidememoireonpickagingPl028-2与包装相关的GMP检查备忘录发布时间:2021/01/014. PT038-2Aidememoireonassessmentofqualityriskmanagement(QRM)implementionPI038-2质量风险管理(QRM)实施的评估备忘录发布时间:2021/01/015.

12、 GoodPracticesforDataManagementandintegrityinRegulatedGMP/GDPEnvironments受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范发布时间:2021/07/016. Howtoevaluateanddemonstratetheeffectivenessofapharmaceuticalqualitysysteminrelationtorisk-basedchangemanagement变更管理过程中质量体系有效性评估指南发布时间:2021/07/15MHRA1. Guidanceonanalyticallimitsforcont

13、rolledcannabinoids关于CBD产品中受控大麻素限量的指南发布时间:2021/01/132. Guideinceonthelicensingofbiosimilarproducts生物类似药许可指南发布时间:2021/05/06studiesto3. MHRAguidanceontheuseofreal-worlddatainclinicalsupportregulatorydecisions关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南发布时间:2021/12/16ICH1.QualityRiskManagement(Draft)质量风险管理(草案)发布时间:2021/1

14、1/18国内法规指南对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。法规指南1 .药品上市后变更管理办法（试行）发布时间:2021/01/132 .疫苗生产流通管理规定发布时间:2021/03/01征求意见截止时间：2021/03/103 .医疗器械注册管理办法发布时间：2021/03/26征求意见截止时间：2021/04/254 .医疗器械生产监督管理办法发布时间：2021/03/26征求意见截止时间：2021/04/255 .医疗器械经营监督管理办法发布时间：2021/03/26征求意见截止时间：2021/04/256 .药品检查管理办法（试行）发布时间：2021/05

15、/317 .国家标准样品管理办法发布时间：2021/06/028 .化妆品标签管理办法发布时间：2021/06/039 .执业药师注册管理办法发布时间：2021/06/2410 .化妆品生产经营监督管理办法发布时间：2021/08/0611 .体外诊断试剂注册与备案管理办法发布时间：2021/08/2612 .医疗器械注册与备案管理办法发布时间：2021/08/2613 .药品召回管理办法发布时间：2021/09/27征求意见截止时间：2022/10/2914 .儿童化妆品监督管理规定发布时间：2021/10/0815 .中华人民共和国计量法发布时间:2021/11/02征求意见截止时间：2022/11/1016 .药品经营和使用质量监督管理办法发布时间：2021/11/12征求意见截止时间：2022/11/2617 .医疗器械不良事件监测和再