第四章项目要求.docx

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1、第四章项目要求一、项目概况本项目为犍为疾控中心采购艾滋病病毒载量和确认设备项目，共1个包。本项目特定设备允许进口产品参加。二、供应商参加采购活动资格条件1供应商应具备中华人民共和国政府采购法第二十二条规定的下列条件:1.1具有独立承担民事责任的能力；1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；1 .5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；1.6法律、行政法规规定的其他条件。2 .本项目非专门面向中小企业采购。3 .根据采购项目提出的特殊条件：3.1 供应商为生产厂家应具有中华人民共和

2、国医疗器械生产企业许可证；供应商为代理公司应具有中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或有效备案表。（仅限医疗器械适用）3.2医疗器械产品须提供国家新颁发的有效注册证或有效备案凭证。（仅限医疗器械适用）3.3提供全自动立式高压灭菌器制造商家的特种设备（压力容器）制造（或生产）许可证复印件。三、采购清单及技术参数要求（一）采购清单序号产品名称数量对应中小企业划型分类说明1病毒载量（即时检测）分析系统1工业本项允许进口产品参加。2全自动蛋白印迹仪1工业3全自动立式高压灭菌器2工业4生物安全柜2工业5洗板机1工业6酶标仪1工业7生物安全型离心机1工业8超纯水机1工业（二）技术参数要求产品01:病毒载量

3、（即时检测）分析系统1病毒载量系统即时检测模块（1）全套模块为原厂原装，核酸提取、核酸扩增和目标检测可在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染。（2）模块带有24个独立检测通道，各检测通道独立运行，可同时检测1-4个标本；每个通道块含有独立的超声破碎装置、阀门驱动装置、温度控制装置，可独立进行26道荧光检测。（3）每份样本检测成本固定，不受每日样本量影响。（4）为防污染及确保生物安全性，最大程度避免污染，检测为全封闭反应操作,保证实验室环境及人员安全。（5）试剂取用量可按照单人份样本检测，无需凑够一定数量即可进行实验。（6）样本质控：采用内标或外标法。（7）对于人类免疫缺陷病毒

4、（H1VT）RNA核酸病毒载量检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测报告结果的时间W90分钟。（供应商需提供实验室时间检测截图复印件予以佐证）（8）检测亚型：能够覆盖HIVTM亚型A-H.J、K、AE、AG、AB,O和N组。（9）具有1IS接口，能连接1IS系统；通过条码扫描自动识别试剂种类和样本。（10）设备性能：H1VTV1最低检测限W40copiesm1,病毒载量检测范围401107CoPieS/m1。（11）检测样本量：EDTA抗凝血浆，样本量要求1000U1o（12）该模块可开展项目：HIV-IRNA病毒载量、MTB/RIF（结核分枝杆菌及利福平耐药检测）,diffici1e（

5、难辨梭菌检测，可预测高毒性027型）,MRSA/SABC（阳性血培养的MRSA和金葡检查），F1u（流感A、B型及RSV检测），后续可开展肿瘤、传染病等项目40多种。（13）分析软件：中文操作系统，系统会自动按照相应的程序运行，软件实时监测PCR反应情况，一旦PCR完成立刻报告结果，状态显示屏会给出得到的结果和时间。（14）配套试剂能常温保存。2.病毒载量核酸提取纯化扩增模块（1）设备功能：样本、试剂、耗材条码扫描溯源，全自动样本分样、核酸提取及PCR反应体系配制。（2）提取原理：采用磁珠法分离核酸模式，磁珠保留在提取孔中无转移、无损失（回收率298%）。（3）自动化智能轨道：样本和试剂载架可

6、自动载入和退出。(4)移液加样方式：采用气体置换方式吸液、移液、弃液。(5)移液能力：24针可独立移动的加样通道，提取不含磁珠的核酸，单批96测试仪器运行时间W3.5h,48测试仪器运行时间W2h。(6)混匀方式：无高温加热，移液通道吹打混匀或水平涡旋震荡混匀方式，避免磁棒上下震荡混匀产生气溶胶飞溅。(7)操作温度：全过程无需高温加热。(8)吸头移液能力：ITOOOuI,加样通道具备可压缩密封橡胶圈与TiP头密封接合设计。(9)移液精密度：5-10U1移液精密度CVW15%(使用IoU1专用TiP头)；50u1移液精密度CVO.75%(50u1和300u1Tip头)。(10)样本加样体积：单孔

7、样本用量体积范围0.2-0.5m1,工作体积12m1(I1)提取通量：单批处理最高可实现1-96随机数量测试，无需连续进样。标准可放置2块PCR反应板进行PCR体系配制，至少可以放置5块PCR反应板。(12)智能提示：载道放置耗材或试剂载架时具备状态指示灯提示以及电脑软件界面提示，运行错误时状态提示。(13)智能监控：通过电容液面探测(c11D)和压力液面探测(p11D)技术，实现液面、气泡、凝块等的识别和自动校正。加样通道具备压力监控和补偿，实时监控通道内压力变化，防止液体滴落。(14)防污染措施：可适配含矿物油液面封盖技术的提取试剂，减少气溶胶产生、紫外灯消毒措施等。(15)适配样本管类型

8、：支持规格为1.5-5m1离心管，冻存管，以及5-8m1样本管上机，以及原始采血管上机检测。(16)适用标本类型：支持多种样本类型(如血清、血浆、咽拭子、宫颈脱落细胞、生殖道分泌物等)提取，采用通用型提取试剂可实现多种样本的总DNA/RNA提取。（17）适配提取试剂:配套核酸提取试剂,样本上样量O.2Tm1,常规0.2或0.5m1,新冠样本核酸提取为0.5m1样本用量，洗脱体积为50-100u1o（18）适配扩增试剂：配套项目扩增试剂PCRmix机载稳定性22h,可同步上机无需中间暂停仪器添加。（19）主要常规耗材：96深孔提取板，96PCR反应板或PCR八联管，5m1样本管,Im1和0.3m

9、1吸头等。3.病毒载量纯化扩增模块：（1）激发光源：大功率1ED光源，1万小时免维护。（2）检测器：高灵敏度光电传感器。（3）样本容量：296孔（双模块构造，支持两个项目并行运行）。（4）荧光检测波长：24重荧光通道,可检测FAM、SYBRVIC.HEX、JoeTETTMRA、CY3、ROX、TexasRed、CY5等荧光染料。（5）检测方式：反应管的底部侧面激发、检测，避免光程差引起的边缘效应。（6）激发、检测光的传输模式：每一反应孔为独立的光纤传输。（7）检测动力学范围：IO忆10%（8）升温速率（MAX）：24CS（9）温控精度：0.1（支持HRM高分辨熔解曲线）。（10）断电保护：有断

10、电保护功能。（I1）温度可调热盖：电子自动锁控热盖。（12）配置：病毒载量即时检测模块1套，病毒载量核酸提取模块1套，病毒载量纯化扩增模块1套。（实质性要求）产品02：全自动蛋白印迹仪1用于HIV、HCV免疫印迹实验。2 .试验条容量：可同时处理1-48试剂膜条。3 .编程容量:可贮存12个测试程序,每个测试程序包含12个独立的动作。4.多程序运行：可同时处理23个测序程序。5 .配送板槽要求：承诺长期供应6 .加样通道：28通道。7 .配液泵分配量范围：IOOU1-3000u108 .配液泵试剂分配量的精密度：V5%。9 .试剂种类：可分配多达8种试剂液。10 .加样、清洗方式：试剂加注由专

11、业的蠕动泵完成，废液吸取由真空泵完成。11 .摇床速度：可设置快、中、慢三种摇床速度，适应不同试验要求。12 .吸液残留量:IOOu1013 .试剂瓶：具有23种试剂瓶，适应不同标本量要求。14 .试剂回流：试剂加注完成后，可实现试剂回流。15 .报警功能：运行时无需看守，检测完成后将自动报警。16 .界面显示：分辨率2240*128（单色）；控制键盘：2*3行列式键盘。17.项目要求：可以同时做H1V、HCV确认。（供应商需提供厂家公开的彩页资料予以佐证）产品03：全自动立式高压灭菌器1排汽排水生物安全：孔径为0.2m的疏水型PTFE过滤器，确保排汽时将气溶胶、微生物、病毒等都拦截在灭菌腔内

12、，确保冷凝水等在灭菌完成之前不外排。2 .在线灭菌功能：系统在装载物灭菌时对过滤器进行同步灭菌，并实时监测过滤器灭菌温度及使用情况，确保过滤器灭菌的有效性，杜绝二次感染。3.容量：285升，立式结构，底部带脚轮，腔体直径40cm可放入直径58cm灭菌架。4 .开关盖方式：触拨式开关，垂直向上打开腔门（上掀式开盖）下压式关盖。5 .时间范围：灭菌时间：1-6000分钟，融化时间：1-6000分钟，保温时间：1-6000分钟，定时器预置范围：0-6天延迟。6 .压力：设计压力0.35MPa,安全阀起跳压力0.31MPa,适用于全国不同海拔地区。7 .温度：工作温度2138。8 .缺水双重保护：配备

13、双水位传感器，杜绝误判，防止干烧。9 .记忆存储系统：可记忆存储220条灭菌程序。10 .六级排汽方式:灭菌结束完成后，排气阀可按设定的六级排汽速度排汽，缩短整个灭菌进程时间。I1具有废弃物灭菌模式：对实验室的废弃物进行有效灭菌。12 .集汽瓶：内置双蒸汽集汽瓶。13 .提供校验接口，可同时接入215根温度探头。14 .标配冷却风扇，灭菌结束可快速降低腔体温度。15 .FO值：可打印FO值、温度、压力等数据，打印机前置。16 .温度和压力曲线：温度和压力可以同时打印为数据和曲线方式。17 .冷却锁打开温度：根据灭菌物的热惯性，可设置灭菌物的开盖温度，温度没达到设定温度，腔盖无法打开。18 .采

14、用智能化微电脑系统，实现灭菌过程的全自动控制。19 .检验接口：提供温度、压力校验接口，可搭配3Q验证转接头，最多可同时接入15根温度探头。20 .具有26种灭菌模式，包含液体、固体等灭菌，以及针对特殊物质灭菌器的自定义灭菌模式。21 .安全装置：八柱均分，闭盖检查系统；电动式双内锁；冷却锁OPEN温度；缺水保护过压双重保护；自动故障检测系统、后台安全测试程序;温度监控漏电、过流与短路保护。22 .防烫设计：腔盖、台面由热绝缘塑料制成。23 .八柱均分连锁装置：防烫保护、电动式双内锁、冷却锁、缺水双重保护、过压双重保护、过温与升温保护、过流短路保护、漏电保护。24 04：生物安全柜1 .气流模

15、式：30%外排，70%循环。2 .流入气流平均风速0.530.025ms,下降气流平均风速0.350.025mso3 .安全柜出厂前使用ATI泄露扫描仪进行不少于2次的过滤器完整性测试。4.采用EBM单风机设计，风速可自动调节，与风速传感器联动。5 .在线实时监测并条形码显示高效过滤器的使用寿命，具有过滤器失效声光报警功能。6 .采用U1PA超高效空气过滤器，针对颗粒直径0.12m,过滤效率299.9995%o7 .工作区和外排出风口处各配备一个肉眼可见的微风速传感器。8 .前窗采用手动升降方式，具有安全高度5mm高精度上、下限位，声光报警。9 .温度传感器：可实时检测并显示温度，监测风机运行及操作区安全状态。10 .1CD液晶屏显示，可显示工作区温度、气流流速、时间、过滤膜使用寿命等系统参数。11 .工作区三侧壁板为一体化成型，304不锈钢材质，双层侧壁形成负压保护。12 .前窗玻璃门采用不低于6mm安全钢化玻璃