13价肺炎球菌多糖结合疫苗-详细说明书与重点.docx

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1、13价肺炎球菌多糖结合疫苗【成分】本品为白色、均匀混悬液。本疫苗每剂0.5ml,各型多糖含量为：6B型4.4口g,工、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A.19F和23F型各2.2的；各型多糖与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量0.125mg）o另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂80和注射用水。【适应症】【接种对象】本品适用于6周龄至15月龄婴幼儿。推荐常规免疫接种程序：2、4、6月龄进行基础免疫，1215月龄加强免疫。【作用与用途】本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭

2、性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。【规格】0.5ml/支，每0.5ml各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A.19F和23F型各2.2闱，6B型4.4闱。【用法用量】【免疫程序和剂量】本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml,注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品0推荐常规免疫接种程序

3、：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在工2工5月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔48周。目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。【不良反应】1 .国外临床不良反应6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应按照下表进行汇总。表1国外临床试验6周龄至5岁婴幼儿和儿童

4、不良反应汇总系统器官类别十分常见（10%）常见Q1%且v10%)偶见0.01%旦免疫系统疾病过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛代谢和首旅性疾病食欲下降精神系统疾病易激惹哭闹神经系统疾病嗜睡/睡眠增加：入睡困难/睡眠减少惊厥（包括热性惊厥）低张力低反应事件向肠道疾病腹泻：呕吐皮肤和皮下组织疾病皮疹秤麻疹或伸麻疹样皮疹全身症状以及接种部位症状发热：注射部位红斑，硬结/肿胀或终痛/触相：注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm7.0cm（幼儿剂次接种后）超过39。（7的发热：注射部位红药或硬结/肿胀2.5cm*7.0cm（婴儿剂次接种后）：注射部位谗痛/触痛并影响运动注射部位硬结/肿胀或红斑大于

5、7.0cm国外上市后发现的其它不良反应虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。下表因来源于自发报告，故不能确定其发生率。表2上市后不良反应报告身体器官类别频率未知（无法从已知数据中估算）*血液和淋巴系统疾病局限于注射部位的淋巴结病免疫系统疾病包括休克在内的超敏反应/超敏样反应皮肤和皮下组织疾病血管性水肿；多形性红斑全身症状以及接种部位症状注射部位皮炎；注射部位等麻疹；注射部位瘙痒*上市后确认的不良反应报告2 .国内临床不良反应国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至

6、少接种1剂沛儿（7价）。结果如下o表3国内临床试验基础免疫和加强免疫后局部不良反应百分率（7天内）局部反应分级本品（3、4、5和12月龄）N=447472本品（2、4、6和12月龄）N.=446472本品（3、5和12月龄）N225233沛儿（7价）（3、4、5和12月龄）NL432470%卜%h%打%b红斑任何程度的红斑3.23.41.7-5.71.73.41.94.0轻度c173.21.15.50.43.41.74.0中度C0.01.60.6L30.0-130.21.4重度C0.00.00.00.40.0肿胀任何程度的肿胀1.94.02.45.51.75.61.95.5轻度C193.42.

7、25.11.75.21.94.9中度C0.2130.41.30.41.80.01.6重度C0.00.00.00.40.0触痛任何程度的触疝2.44.935762.6-532.86.5出现触痛1.94.5337.62.65.32.66.5显著触痛d0.2-0.40.0-0.7（）.01.30.00.6上述任何局部反应4.57.25.012.13.49.4619.4a.N=至少1日报竹为“是,域者所有7R报看为“否”的受试者数吊:。b.为基础免疫、加强免疫后局部不良反应发生率的最小值和最大值.c.轻度，0.5-2.0cm：中度,2.O-7.Ocm：电度，7.0cmed.显著=影响肢体运动。表4国内

8、临床试验基础免疫和加强免疫后全身不良反应百分率（7天内）全身不良反应分级本品（3、4、5和12月月）N=447472%b本品（2、4、6和12月龄）N=446473%b本品（3、5和12月龄）N，=225233%b沛儿（7价）（3、4、5和12月龄）NT32470%b发热体温之38气？1.16.71.76.7136.20.63.2体温38但是W39Y：1.1-6.51.7-63L36.20.63.2体温39但是*（rc0.00.90.00.40.00.00.2体温400.00.20.00.00.0食欲下降1.32.52.04.70.42.22.4-43易激惹2.13.73.312.30.94.

9、32.45.4睡眠增加0.00.60.07.4040.90.62.6睡眠减少0.92.21.3-5.70.02.60.22.8使用药物预防或者治疗症状1.55.42.05.40.94.41.5-5.3上述任何全身不良事件C43-9.25.41972.68.943-8.9a.N=至少1H报告为“是”或者所有7日报告为“否”的受试者数量：.b.为基础免疫、加强免疫后全身不良反应发生率的最小值和最大值。c.所有全身不良反应，包括体温N38C、食欲卜.降、易激惹、睡眠增加和睡眠减少。【禁忌】对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。【注意事项】1 .本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。2 .

10、同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。3 .同所有其它注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。4 .与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。5 .本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。6 .与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。7,尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种8 .有限的数据表明：7价肺炎球菌结

11、合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。9 .在M24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。10 .与所有注射用儿童疫苗一样,早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时W30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。【药物相互作用】在中国尚未进行本品与其它疫苗同时接种的临床试验，国内暂不推荐本品与其它计划免疫疫苗或常规儿童疫苗同时接种。国外临床试验进行了本品与其它疫苗同时接种的研究,其中包括以下疫苗（单价或联合）：白喉、破伤风、百日咳疫苗（无细胞或全细胞），b型流感嗜血杆菌疫苗，灭活脊髓灰质炎疫苗，乙型肝炎疫苗，C群脑膜炎球菌疫苗，麻疹疫苗，腮腺炎疫苗，风疹疫苗，水痘疫苗和轮状病毒疫苗【贮藏】置于冰箱（2C。-8C。）内贮存。本品不得冷冻。如已冷冻不能再用。请将本品放置在儿童不能触及的地方。