新技术新项目临床应用管理制度.docx

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1、新技术新项目临床应用管理制度为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据医疗技术临床应用管理办法（国家卫健委第1号令）、河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知（豫卫医（2019）21号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。一、新技术新项目概念新技术新项目是指符合国家卫健委医疗技术临床应用管理办法要求，己经过临床研究论证，安全性、有效性确切，具有临床应用前景，在我院范围内首次应用于临床

2、的用以诊断或治疗疾病过程的医疗技术。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，符合医学伦理规范。新技术新项目分类根据河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知（豫卫医（2019）21号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性，分为院级医疗技术、河南省限制类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术。2、河南省限制类医疗技术：

3、安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。根据河南省限制类医疗技术目录（2019年版），对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。根据国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发（2017）7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。三、新技术新项目准入的必备条

4、件（一）申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。（二）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及医学伦理规范。（三）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（四）拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不全的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（五）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐

5、的药品开展新项目，一律拒绝进入。四、新技术新项目准入及管理流程：（一）科室申请流程1、医院每年3月31日前由医务科集中受理新技术新项目立项申请。2、科室每年申请开展新技术新项目不得超过3项（含医疗、护理专业），个人申请最多一项。对于需要多科协作完成的新技术新项目，每个科室或专业仅限申报一名项目负责人。3、申请开展新技术新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有医师（及同等专业技术职务）以上的本院职工，并符合该医疗技术临床应用管理规范人员资质要求；河南省及国家限制类医疗技术项目负责人除应符合相应医疗技术临床应用管理规范人员资质要求外，还应在完成备案程序后方可申请开展。4、新技术新项目提出后，为保

6、证其安全有效地应用于临床，在申请新技术新项目之前，项目负责人应严格按照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、诊疗常规、指南，广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面自我评估报告，制定常见并发症及意外情况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论。5、全科讨论由科主任主持。参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员,并涵盖本专业高、中、初级专业技术职务人员，充分发表意见，进行认真讨论,讨论内容应有详细书面记录。6、经全科人员讨论同意后，详细填写新技术新项目准入申报表（附件1）,并附相关资料报送医务科。申请开展省级限制类及国家限制类医疗技术的还需填写新技术新项目伦理审查申请表（附件2

7、）,并按照要求提供相关资料。、在新技术新项目准入申报表中应就以下内容进行详细阐述：、该技术项目主要内容及意义；、立项依据：包括新技术新项目实施步骤及操作流程、适应症和禁忌症、人员具体分工及相关仪器设备情况、预见的风险评估、应急预案及处理措施；、项目预期的社会效益和经济效益；、省内外相关技术开展情况；、本项目的创新之处；、本项目对学科发展的促进作用。（2）、省级限制类及国家限制类医疗技术在新技术新项目伦理审查申请表应就以下内容进行详细阐述：开展本项目的意义；本项目在省、市医院临床应用基本情况；预期结果；安全性预测及可能出现的危害；开展人员专业培训经历及熟练掌握程度。需提供的相关资料包括该项目诊疗

8、常规及操作规程、知情同意书、常见并发症及意外情况应急预案。（二）立项审批流程1、医务科对科室申报的新技术新项目材料进行审核，审核内容包括：（1）新技术新项目准入申报表；、申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；、申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（4）、申报的新技术新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全，由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明；、医院房屋、设备、设施等硬件条件，及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开展需要；（6）、其他应当提交的材料。2、如属同一专业申报项目雷同者，应通过相互协商确定项目负责

9、人后协作开展。以往在我院已申报或开展的新技术新项目或超本专业执业范围内开展的新技术新项目不予受理。3、对于院级医疗技术，医务科经审核符合条件，提交医疗技术临床应用管理委员会进行论证、评估，经医疗技术临床应用管理委员会审核合格，报请业务院长审批，每年4月中旬前公布当年度同意立项的新技术新项目，立项结果确定后在医院公示栏公示五天，公示期满后方可准予开展。4、对于河南省限制类医疗技术和国家限制类医疗技术，除按上述程序进行审批外，还应按照国家卫健委制定的各类技术管理规范和我省相关规定，根据自身诊疗条件，综合评估是否具备开展医疗技术应用能力，慎重选择开展适宜的医疗技术项目，经自我对照评估，并经医院伦理委

10、员会及医疗技术临床应用管理委员会论证审核后，向市级卫生计生行政部门申请备案,在医疗机构执业许可证副本备注栏注明，并向社会公示后，方可允许开展。院长及科室主任对河南省限制类医疗技术和国家限制类医疗技术的管理和临床应用承担主体责任。（三）质量控制流程1、经批准的医疗新技术新项目，实行科主任/护士长负责制，按计划具体实施，实施过程中应严格遵循相关法律法规、技术方窠、操作规程开展该项技术,所有资料未经医院医疗技术临床应用管理委员会批准，不得作任何修改。医务科负责协调保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。2、新技术新项目一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。（1）、

11、认真记录病历资料，随访观察疗效。（2）、定期总结病历，与常规操作进行比较。（3）、检索文献，查阅资料，与其它医院进行比较。、撰写报告或文章。（四）、中止流程：新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预窠等相应应急预案，科主任/护士长立即向主管部门报告。主管部门根据实际情况报告医院医疗技术临床应用管理委员会，由医疗技术临床应用管理委员会决定是否启动新技术新项目终止流程：1、该项医疗技术被国家、省卫健委废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临

12、床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。（五）、监督管理流程1、新技术新项目时限周期原则上为1年，起始时间从医院同意立项之日起计算，河南省及国家限制类医疗技术自上级卫生主管部门批准之日起计算。2、医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术新项目进行全程管理和评价，建立医院新技术新项目管理档案，对全院开展的新技术新项目不定期进行追踪督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施。3、每年7月份，项目负责人将开展新技术新项目的

13、情况作出书面汇总，填写县妇幼保健院新技术新项目半年度工作报告（附件3）；项目未结题前，每年度应填写县妇幼保健院新技术新项目年度工作报告（附件4）,内容包括诊疗病例数；临床应用效果、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益；适应症掌握情况、并发症、合并症、不良反应、下年度工作进度安排。（六）、安全事件应急流程1、拟开展的新技术新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场医护人员采取补救措施后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时，应迅速通知科主任/护士长到场，并立即报告主管部门或院领导。凡属手术或操作

14、的，需要履行重大手术上报制度并在医务科备案。2、经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、上级医师的诊疗方案意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。（七）、评选流程1、医院每年12月份组织医疗技术临床应用管理委员会对申报的新技术新项目进行一次评选。申请参加评选的新技术新项目，项目负责人必须按照评选通知要求，及时提交以下材料：（1）、新技术新项目年度工作报告表；（2）、新技术新项目评选申请书（附件5）；、临床科室提交申请鉴定的归档病历病案号5份或以上；（4）、门诊、医技科室如无住院病例，需提交典型病例报告10例或以上；2、医务科负责对项目提交材料进行审验，重点

15、审验项目实施的真实性、完整性及有效性，对符合要求的新技术新项目提交医疗技术临床应用管理委员会审核。3、医院组织医疗技术临床应用管理委员会进行审核，对参评项目按照新技术新项目评分标准（附件6）进行综合评分。为维护项目评选的公开、公平、公正，在评选活动中实行回避制度，评审专家参加评选会，但对本科室新技术新项目不评分；专家有事中途离场时，对所未在场的项目打分时应空项。5、医院设立新技术新项目奖，奖金设置为IOOo元。对评选出的新技术新项目给予所开展科室医疗质量年度考评成绩加分，对项目负责人在任现职期限内给予职称评定加分，如果项目科室或负责人为2个及以上时，科室考评及个人职称评定加分值均摊。五、其他1

16、、各科室在开展新技术新项目过程中，必须留存文字、影像等资料，要求病历中病程记录、手术记录、医嘱、检查检验报告单、护理记录单等内容能体现新技术新项目临床应用及疗效评价的相关内容，涉及经济效益方面的数据，需提供由财务科等职能科室出具的佐证材料，否则该病例在申请评选活动中不予认定。2、医院对新技术新项目统一建档管理，对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的院级医疗技术列为常规技术管理，每年向医院提交县妇幼保健院新技术新项目年度工作报告。要求项目科室每年开展例数在评选当年例数基础上逐年递增。3、河南省限制类医疗技术、国家限制类医疗技术应当自上级卫生主管部门备案后，按照国家及省级卫生行政部门要求，及时、准确、完整地向医疗技术临床应用信息