器械GCP测试试题.docx

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1、器械GCP测试试题现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？2023年3月24日2023年3月31日2023年5月1日（正响答案）2023年7月1日（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。公正见证人,监护人监查员稽查员分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。组长单位国家药品监督管理部门卫生健康管理部门申办者（正确案）列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准

2、,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。一级甲等二级甲等三级甲等J疾病预防控制中心主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。申办者（医疗器械临床试验机构管理部门受试者伦理委员会伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。研究者；研究者研究者；申办者（正确答完）医疗器械临床试验机构管理部门；申办者研究者；医疗器械临床试验机构管理部门申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（

3、）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。24h内；24h内7日内；8日内7日内，15日内W）24h内；7日内受试者缺乏阅读能力的，应当有一位（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；公正见证人监护人伦理秘书研究者医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后（），向相关部门报告；8日内7日内15日内24h内，）（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。申办者研究者，医疗器械临床试验机构管

4、理部门伦理委员会研究者应当确保知情同意书更新并获得（）审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。申办者国家药品监督管理部门医疗器械临床试验机构管理部门伦理委员会监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，是指（）监查稽查检查（十;视察在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人，是（）研究者主要研究者协调研究者科室主任医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械，是指（）试验用医疗器械试验医疗器械（对照医疗器械对照用医疗器械国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列说法正确的是（）第一类是风险程度

5、低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理；第二类是真有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。（口：确答军）第一类是风唳程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理；以下哪些属于器械缺陷？（）标签错误（质量问题案）故障（IF硝？）不良事件以下哪些满足医疗器械严重不良事件的标准？（）致命的疾病或者伤害身体结构或者身体功能的永久性缺陷条）需要住院治疗或者延长住院时间需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺

6、陷导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件1W-）医疗器械临床试验数据应当（）真实I准确川完整（正确答案）具有可追溯性出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向（）报告。医疗器械临床试验机构管理部门伦理委员会（主要研究者；申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（正确答总）医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门（k俑笞案）申办者获知临床试验医疗器械相关严重不良事件后，应向谁报告？（）参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告II确答案）申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门I医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。对错