医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docx

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1、医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案第一篇：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案医疗器械经营质量管理规范培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1 .国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（）。2 .本医疗器械经营质量管理规范共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。3 .医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4 .（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5 .进货查验记

2、录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。7 .企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。8 .医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（）,由（）确认和处理，并保留相关记录。10 .鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（

3、）管理系统。11 .企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。12 .验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。13 .验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。14 .从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。15 .企业应当

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。16 .为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。二、简答题（每题20分，共20分）：企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：医疗器械经营质量管理规范培训试题答案三、填空题（每空2分共80分）：1 .国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（2014年12月12日）。2 .本医疗器械经营质量管理规范共计（九）章，（六十六）条，其中第五条标题为（采购、收货与验收）。3 .医疗器械

5、经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4 .（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5 .进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。7 .企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特

6、定要求的，（不得）从事相关工作。8 .医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。9 .零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。发现有质量疑问的医疗器械应当（及时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。10 .鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。11 .企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日

7、期）等。12 .验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。13 .验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。14 .从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医疗器械的名称）、（规格（型号）、（生产企业名称）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追

8、溯。15 .企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（售后服务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（医疗器械监督管理条例）和（医疗器械经营监督管理办法）等法规规章规定，制定本规范。四、简答题（每题20分，共20分）：企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（-）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复

9、印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第二篇：新版GSP医疗器械经营质量管理规范培训试题新版GSP医疗器械经营质量管理规范培训试题姓名：部门：职务：分数：一、填空题（每空3分，共30）1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、贮存、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保

10、障经营过程中产品的质量安全。3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的,不得少于o植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当O4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供O5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。二、单选题（每题5分，共35分）1第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、中专以上B、大专以上C、本

11、科以上不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。A、合同B、质量管理C、出库D、法人3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。A、外墙B、内墙C、门D、窗4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。Ax2次B、3次U4次D、5次5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（）A、

12、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号U生产企业许可证号D、质量责任和售后服务责任6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年7、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类Bs第二类C、第三类D、全部类别三、多项选择题（每题5分，共25分）1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告U

13、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定3、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。A、自动调节箱内温度Bx外部显示箱内温度Cx外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上

14、、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（）A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效四、判断题（每题2分，共10分）1企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（）3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）4、医疗器械贮存作业区、辅助

15、作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（）一、填空题1购货者2、验收销售售后服务永久保存4、售后服务支持5、名称注册证号二、单选题1-5、BCBAC6-7、CC三、多选题1、ABCDE2、ABCDE3、BD4、ABCDE5、ABCDE四、判断题1-5、对错错对错第三篇：医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案医疗器械质量管理规范培训试题姓名：UJ-4/-I-冈位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（B）Ax2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2.（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）相关专业大专以上学历。A、药学B、检验学U机械Dx土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）