《医疗器械注册与备案管理办法》试题.docx
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1、医疗器械注册与备案管理办法试题【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满O前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。AJ个月B.3个月C.6个月D.12个月答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第八十二条提出医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。2.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件并按照规定()医疗器械临床试
2、验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地()药品监督管理部门进行临床试验OOA.注册的,市级,注册B.注册的,省、自治区、直辖市,备案C.备案的,市级,注册D.备案的,省、自治区、直辖市,备案(答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第三十七条提出开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案3.【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,医疗器械注册申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或OOA.法人授
3、权的注册备案申报人员B.企业法人C.科研单位D.研制机构答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第十四条提出申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,医疗器械研制,应当根据产品O和()开展医疗器械非临床研究。A.适用范围,技术特征B.适用范围,产品技术要求C.临床风险,技术特征D.临床风险,产品技术要求答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第二十八条提出医疗器械研制,应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,申请医疗器械注册或者进行备案,应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的
4、要求提交相关资料,医疗器械注册申请人、备案人对资料的O负责。A真实性冷冬)B.准确性C.完整性D.合理性答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第十七条提出申请注册或者进行备案,应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由()制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的O医疗机构开展。A.国家药品监督管理局,三级B.国家药品监督管理局,三级甲等,C.国家市场监督管理总局,三级D.国家市场监督管理总局,三级甲等答案解析:医疗器械注册与备
5、案管理办法第三十八条提出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,医疗器械注册证在有效期内Oo有效期届满需要延续的,应当在医疗器械注册证有效期届满()前,按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。A.申请变更,3个月B.申请变更,6个月C.继续有效,3个月D.继续有效,6个月KU-答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第六十五条提出己注册的医疗器械,其管理类别由高类
6、别调整为低类别的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的,应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,O主管全国医疗器械注册与备案管理工作。A国务院B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.人民政府答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第四条提出国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告,可以是申请人、备案人的O,也可以是委托()的医疗器械检验机构出具的检验报告。
7、A.自检报告,有资质(B.自检报告,有能力C.自查报告,有资质D.自查报告,有能力答案解析,医疗器械注册与备案管理办法第三十二条提出申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理办法规定,医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证()使用,有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。A.合并IB.分开C.交替D.替换答案解析:医疗器械注册与备案管理办法第八十一条提出医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。【单选题】按照医疗器械注册与备案管理
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