GCP试题及答案.docx

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1、GCP试题及答案一，单选题1 .下列哪项不是受试者的应有权利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验2 .下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定)3 .试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址mD.申办者的姓名、地址4.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定5 .研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的

2、要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案6 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品7 .申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据8 .试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据9 .提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A.研究者B.伦理委员会C受试者D.临床非参试人员（10 请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.CRO(contractre

3、searchorganization)B.CRF(casereportform)C.SOP(standardoperactingprocedure)D.SAE(seriousadverseevent)11 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准判断题填空题1 .在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。对(正确答案)错2 .研究者和申办者按法律规范规定的职责分工，不需另外协议分工。对错3 .负责试验的主要研究者所在单位，应是国家药物临床试验机构。对(正确答案)错4 .主要研究者所在单位，应是市级以上医院。对错5 .临床试验所在单位的设施条件，应符合临床试验工作的要求。对错6 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。对错7 .伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。对错8 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。对错9 .伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。对错10 .伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。