GCP理论考试试题及答案 (2).docx

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1、GCP理论考试试题及答案一.选择题（共20题）1 .试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品3 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果4 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员5 .在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究

2、者:确答案）B.监查员C.研究者D.申办者6 .试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查7 .发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会，8 .凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施9 .临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件I产筏）B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意10 .下列哪一项不是申

3、办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B,药品生产条件的资料川C该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺11 .临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲（正确B.稽查C.质量控制D.视察12 .申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量13 .下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益，D.尽可能避免伤害14 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验

4、用剩余药品15 .在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书16 .有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定ID对中止或撤除临床试验作出规定17.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构18 .下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定19 .在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员（D.委员中来自外单位的委员20 .下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业1GCP的中英文含义？主要内容？实施目的？制定依据？什么时间开始施行?2.研究护士职责？