黑龙江省中药代代花配方颗粒.docx

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1、代代花配方颗粒DaidaihuaPeifangke1i【来源】本品为芸香科植物代代花（Citrusaurantium1.var.amaraEngD的干燥花蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取代代花饮片280Og,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为29.0%35.0%）,干燥（或干燥、粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒,制成1000g,即得。【性状】本品为淡黄色至黄棕色颗粒；气香，味微苦。【鉴别】取本品粉末0.3g,加甲醇20m1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮昔对照品，加甲醇制成每ImI含Img的溶液，作

2、为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各21,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（IOO：17：13）为展开剂，展至约5cm,取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm,取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备同【含量测定】项对照品溶液的制备。供试品溶液的制备同【含量测定】

3、项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各11注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰3应与柚皮昔参照物峰保留时间相对应。与柚皮昔参照物峰相应的峰为S峰，计算其他各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的土10%范围之内。规定值为：0.66（峰1）、0.87（峰2）、1.15（峰4）、1.29（峰5）。234S6789101112131415161718192021K3(min对照特征图谱峰2：芸香柚皮甘；峰3（S）：柚皮甘；峰4：橙皮昔；峰5：新橙皮首色谱柱：BEHC18,2.1100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典20

4、23年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为17m）;以乙月青为流动相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35m1；柱温为35；检测波长为283nm.理论板数按柚皮苜峰计算应不低于10000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）012121688-8412-1816198481182119268174对照品溶液的制备取柚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含柚皮昔0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1,密塞，称定重量，超声处理（功率250W；频率40kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各11,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含柚皮苗(C27H32O14)应为46.0mg66.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.8go【贮藏】密封。