血清组批管理规程.docx

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起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1目的建立血清组批管理规程，确保每批成品血清的初血组成清楚。2. 适用范围血清组批过程管理。3. 职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。3.3. 总经理：负责本规程的批准。4. 定义无5. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.1. 血清如何组批由生产负责人拟订,由质量负责人批准。8.2. 每批成品血清的初血组成应有详细的记录。包括新生牛信息登记、血液采集、血清分离提取登记、血清采集单，便于溯源。血清采集单编号：I页码年号8.3. 确保进入成品血清的半成品初血应检验合格。8.4. 详细填写组批记录。8.5. 如有其它特殊情况应由质量负责人授权方可进行生产。9. 注意事项无10. 附录及派生记录无11. 相关文件无12. 修订记录修订号修改内容生效日期