药品经营连锁店GSP认证申请书填写实例及其认证准备的自查报告和内审报告.docx

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1、受理编号:药品经营质量管理规范现场检查申请书申请企业名称：XX市健康大药房（公章）申请日期：受理部H：受理日期:XX市市食品药品监督管理局填报说明1 .现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2 .报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3 .报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期。4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送XX市局。企业基本信息表企业名称xr市健康大药房注册地址册

2、赤龙r区龙江的MT号邮政编码xxxxxx经营方式企业零售类型有限公司副巾经营范围处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品*；甲类非处方药*、乙类非处方药*开办时间20XX年XX月XX日职工人数XX仓库地址XXXXy-上年销售额（万五：）xr法定代表人XXX职务执业药师或技术职称企业负责人XXX质量负责人XXX药师质量管理部门负责人法定代表人联系电话联系人XXX固定电话XXXXXXX传真XXXXXXXXXX移动电话邮箱企业基本情况XX市健康大药房注册地址在XX市XXSXX街XX号,环境优雅,附近无污染源,现有营业面积40米。公司员工地人,其中大专以上学历以人医药相关专业地人,初级以

3、上技术职称瓯公司自20XX年XX月成立以来,始终以“质量第一,信誉至上“为质量方针目标,公司在20xx年通过GSP认证以来,公司质量管理体系运行良好,相关人员相对稳定,公司与时俱进,这新版GSP颁布要求,我们能首先积极组织实施,从人员配备、组织机构强化,到各项制度、职责、操作规程的实施；从计算机系统重新更新,到购置白动温湿度监控装置的冷藏箱安装及电子监管设施设备,公司在质量管理方面加大投入:几年来,公司质量管理队伍稳定,质最体系正常运转,与时俱进,这次认证督促我们更加严格执行新版药品经营质欧管理规勿和药品管理法，百尺竿头更进一步,经过多次参加市局组织的培训和近儿年来的努力实践,公司质量管理工作

4、符合新版药品经营质量管理规范的要求,特此申请验收,请审核、检查指正。食药监管局理见市品品督理受意经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：检查派出机构审核情况检查派出机构负责人：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月曰至：年月日市级食品药品监督管理部门审批意见审查后、见经办人：年月曰审核意见负责人：年月曰审批思、见审批：年月曰GSP现场检查申报资料审查目录审查项目审查结果、药品经营质量管理规范检查申请书1份二、药品经营许可证正、副本、营业执照正、副本、药品经营质量管理规范认证证书复印件各1份三、上次认证检查或追踪检查不合格

5、项目情况表复印件1份四、企业实施GSP情况报告1份，内容：1 .企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2 .企业的组织机构及岗位人员配备情况；3 .各岗位人员培训与健康管理情况：4 .质量管理体系文件概况；5 .设施与设备配备情况；6 .相关设施设备的校准与验证情况；7 .计算机系统概况；8 .简述药品经营质量风险管控情况；9 .企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；10 .企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。五、企业内审材料一份,内容包括计划、方案、实

6、髓记录及整改措施等六、药品经营企业负责人履历表1份七、企业负货人和质量管理人员情况表1份穴、药品采购、验收和养护人员情况表1份九、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份十、企业所属药品经营单位情况表1份十一、企业药品经营质量管理文件目录1份十二、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份十三、企业经营场所和仓库的位置图各1份十四、企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）审查人：审查日期：年月日注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。经营企业法定代表人（负责人）履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情

7、况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号企业名称工作简历起止时间工作单位、部门职务年月年月年月S年月年月年月企业负责人签字：年月日单位公章：年月日注：本表应填报药品经营许可证标明的法定代表人、企业负责人信息。经营企业质量负责人履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号企业名称工作简历起止时间工作单位、部门职务年月年月年月S年月年月年月企业负责人签字：年月日单位公章：年月日注：本表应填报药品经营许可证标明的质量负责人信息。姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号企业名称

8、工作简历起止时间工作单位、部门职务年月年月年月S年月年月年月企业负责人签字：年月日单位公章：年月日注：本表应填报药品经营许可证备案的处方审核员信息。企业负责人和质量管理人员情况表序身姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1.本表填写人员包括：（1）法定代表人；（2）企业负责人；（3）质量负责人；（4）质量管理部门负责人；（5）质量管理人员。2 .填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。3 .表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品采购、验收和养护人员情况表填报单位（盖章）：序号姓名

9、职务学历所学专业是否为执业药师备注注：1.本表填写人员包括：（1）采购音R门负责人；（2）采购员；（3）验收员；（4）养护员。2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。企业药品营业人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师术陈皮衣备注注：1.本表填写人员包括：药品营业员。2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。企业经营场所、仓储及设施设备情况表营业场所及一辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注m

10、2/m2/m2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积其中：/无库房冷库面积阴凉库常温库面积面积特殊管理药品专库面积m2m2m2m2m2设施设备计算机管理系统管理主机型号终端数量台接入互联网方式管理软F上开发商名称管理软丰名称及版本号温湿度监测系统管理主机型号测点终端数量（个）冷藏库阴凉库常温库生厂-商名称运输工具冷藏车数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使2性注册日期台/冷藏运冷藏箱数量/个生产厂商或型号输工具保温箱数量/个生产厂商或型号封闭式运输车辆I车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期Z1/P/注：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项。2.表中所有面积均为使用面积。企业所属药品经营单位情况表青序单位名称注册地址经营方式企业负责人备注/XX市健康大药房实施GSP认证情况的自查报告XX市健康大药房注册地址在XXX市