药事管理练习题+参考答案.docx

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1、药事管理练习题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的B、非临床治疗首选的C、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品D、主要用于滋补保健的正确答案：C2、（）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、国家B、省药品监督管理局C、国务院药品监督管理部门D、国务院正确答案：A3、非处方药英文缩写为A、OTCB、GSPC、APCDRx正确答案：A4、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为

2、广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）oA、广州白云山和记黄埔中药有限公司B、九州通集团C、广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司正确答案：A5、三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是A、72小时内B、48小时内C、60小时内D、24小时内正确答案：A6、我国的医疗用毒性药品中药品种共A、25种B、27种C、23种D、21种正确答案：B7、药物非临床研究质量管理规范（）A、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验B、适

3、用于非临床研究C、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究D、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究正确答案：D8、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照（）A、中医药条例B、药品管理法C、药品管理法实施条例D、国务院有关规定正确答案：B9、新药注册的“两报两批”是A、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批D、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批正确答案：A10、药品生产企业应具备的条件不包括（）A、具有适当资质并经过培训的人员B、具有适当的厂房和设施C、经过验证的

4、生产工艺规程D、新药研发团队及研发条件正确答案：D11、红色用于（）A、甲类非处方药专有标识图案B、处方药专有标识图案C、非处方药专有标识图案D、乙类非处方药专有标识图案正确答案：A12、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、药品保管制度B、设施设备制度C、药品储存管理制度D、卫生环境制度正确答案：A13、严禁药品零售企业销售（）以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。A、吗啡制剂B、麦角素C、麻黄制剂D、胰岛素正确答案：D14、以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GMPB、G

5、APC、GCPD、G1P正确答案：A15、国家一级保护野生药材物种是指（）A、资源严重减少的主要野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有植物物种C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：C16、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、2年B、3年C、5年D、1年正确答案：D17、对（）,国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、储备药品B、短缺药品正确答案：B18、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业B、区域性批发企

6、业C、全国批发企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：A19、发布国产药品广告必须经（）A、国务院药品监督管理部门审批B、企业所在地省级工商行政管理部门审批C、发布地省级卫生行政部门审批D、生产企业所在地省级政府指定的部门审批正确答案：D20、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是（）A、直接吊销药品生产许可证B、责令召回药品，并处IOOO元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销药品经营许可证正确答案：C21、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“按医师处方购买和使用”B、“药到病除”C、“包治百病，10

7、0%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：A22、中药二级保护品种的保护期限是（）A、7年B、20年C、5年D、10年正确答案：A23、中药饮片生产企业必须取得A、医疗机构制剂许可证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、进口药品注册证正确答案：B24、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A、医疗机构执业许可证B、经营许可证C、营业执照D、医疗机构制剂许可证正确答案：D25、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括（）A、健康人B、小白鼠C、大猩猩D、国家二级保护动物正确答案：A26、由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A、

8、药品经营企业终止经营药品或者关闭的B、药品经营许可证被依法宣布无效C、药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D、药品经营许可证有效期届满未换证的正确答案：C27、中药品种保护条例适用范围不包括（）A、中药人工制成品B、天然药物的提取物C、中药材D、天然药物制剂正确答案：C28、（）是药品的重要特征A、药品的稳定性B、药品的有效性C、药品的均一性D、药品的安全性正确答案：A29、社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为A、三年B、一年C、四年D、二年正确答案：B30、下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品是A、化学原料药B、血清、疫苗C、中药材D、医疗器械正确答案：D

9、31、批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、数量、记录者B、产品的名称、规格、生产单位C、产品的名称、批号、规格D、产品的名称、数量、失效期正确答案：C32、我国药品管理法的首次颁布时间是（）A、 1994B、 1984C、 1954D、 1983正确答案：B33、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。A药品标签B、药品包装C、检验报告D药品标准正确答案：D34、国家重点保护的野生药材物种分为（）A、二级B、一级C、三级D、四级正确答案：C35、药品生产企业的成品发放原则是（）A、按批号发放B、先进先出C、先进后

10、出D、后进先出正确答案：B36、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性、有效性B、质量C、安全性D、有效期正确答案：B37、按麻醉药品管理的是A、阿普睫仑B、美沙酮C、三哇仑D、麦角酸正确答案：B38、质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、对应对风险方针制定与落实C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核D、内审正确答案：C39、（）能纳入基本医疗保险用药范围A、安全有效的药品B、血液制品C、各类药品中的口服泡腾剂D、主要起营养滋补作用的药品正确答案：A40、药品管理法的适用范围（）A、药品生产、经营、使用B、药品研制、生产、经

11、营、使用和监督C、药品研制、生产、经营、使用D、药品生产、经营、使用和监督正确答案：B41、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是A、非处方药B、医疗用毒性药品、放射性药品C、处方药D、麻醉药品、精神药品正确答案：C42、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施B、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D43、属于二级保护药材物种的是（）A、诃子B、伊贝母C、蔓荆子D、黄连正确答案：D44、药品生产和质量

12、管理的基本准则是A对产品质量负全部责任B、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查C、药品生产质量管理规范D、定期对生产和质量管理进行全面检查正确答案：C45、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有与所经营药品相适应的场地规模正确答案：D46、进入洁净区的人员不得（）A、穿洁净服B、戴洁净帽C、化妆，裸手接触药品D、戴专用口罩正确答案：C47、属于资源严重减少的野生药材是A、穿山甲B、石斛C、厚朴D、豹骨正确答案：B48、药品经营企业参加质量管理的是（）A

13、全员B、关键岗位C、质量管理岗位D、生产管理岗位正确答案：A49、中药材生产质量管理规范简称A、GCPB、GMPC、GSPD、GAP正确答案：D50、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）A、一次用量B、三日常用量C、二日极量D、四日常用量正确答案：A51、医疗用毒性药品的生产记录应保存A、一年Bs两年C、三年D、五年正确答案：D52、下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、申请已有国家标准的非处方药品的注册B、新药注册C、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的D、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请正确答案：A53、（）不属于药品的特性A药品两重性B、质量重要性C、药品均一性

14、D、使用时效性正确答案：C54、非处方药专有标识用于（）A、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品B、已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品C、已列入国家基本药物目录的药品D、已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品正确答案：D55、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、麻醉药品B、第一类疫苗C、第一类精神药品D、第二类精神药品正确答案：D56、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A、十B、二C、五D、十五正确答案：A57、药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后（）A、3年