组织机构与部门职责管理标准.docx

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1、组织机构与部门职责管理标准编号：SMP-JG002-00页码：13版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部U质量管理部门综合管理部生产管理部市场销售部M财务部U1. 目的规范组织机构图及各部门职能的编制要求。2. 适用范围本规程适用于本公司组织机构图与部门职能的编制、修订全过程。3. 职责3.1. QA：负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行。3. 2.综合管理部：负责审核本规程及公司所有部门职能，并监督执行。4. 3.各相关部门：负责按照本规程执行。5. 4.质量总经理：负责本规程的批准。6. 定义无7. 引用

2、标准7.1. 药品生产质量管理规范2010年版8. 材料9. 1.仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.3. 组织机构图与部门职能的编制8.1.1.综合管理部根据GMP及公司生产、质量和经营需要设置相应的组织机构和部门。8.1.2.公司组织机构图由综合管理部经理起草后，经质量管理部经理审核，交总经理批准。8.1.3.各部门组织机构图由各部门负责人起草后，经综合管理部经理、质量管理部经理审核，交总经理批准。8.1.4.部门职能由部门负责人起草后，经综合管理部经理、质量管理部经理审核，交总经理批准。8.1.5.公司组织机构图、部门组织机构图及部门职能应确保公司

3、生产经营活动的有效运行，并明确识别和管理众多相互关联的活动。8.1.6.质量管理部组织机构与部门职能编制应使其独立于其他部门；确保质量管理部可以参与所有与质量相关的活动和事务，审核所有与质量相关的文件；质量管理部的职责不得授权委托给其他部门。8.2.部门职能的条目设置部门职能正文条目设置：1、部门名称2、部门编码3、部门负责人4、直属上级5、部门职能概要6、职责与权限7、修订记录。8.3.组织机构图与部门职能的修订8.3.1.原则上综合管理部每季度需重新审核现有组织机构图是否与公司真实组织机构相一致，如发现不一致时需及时通报总经理，在获得总经理批准后进行修订。8. 3.2.重新修订后的组织机构图与部门职能需要重新颁发，新版组织结构图与部门职能颁发执行后原版本即刻失效。9. 3.3.除综合管理部根据本SOP规定对公司组织机构图进行修订外，其他任何组织与个人均无权对组织机构图进行更改。10. 注意事项无11. 附录及派生记录无12. 相关文件变更管理标准SMP-Z1009-0012.修订记录修订号修改内容生效日期