洁净厂房空间消毒效果验证报告.docx

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1、洁净厂房空间消毒效果验证报告山西润生大业生物材料有限公司2015年12月报告批准题目洁净厂房空间消毒效果验证报告起草人部门职务签字起草日期张呈祥生产管理部设备组长审核人部门职务签字审核日期王瑞生产管理部部长赵习芳质量管理部部长冯宝智综合管理部部长批准人部门职务签字批准日期阎长丽综合管理部总经理确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定洁净工作台沉降菌10符合规定分装区沉降菌505符合规定混装区沉降菌505符合规定预过滤间沉降菌505符合规定精洗间沉降菌1008符合规定滤检沉降菌1007符合规定洁净工作台浮游菌10

2、符合规定分装区浮游菌1007符合规定混装区浮游菌1007符合规定预过滤间浮游菌1006符合规定精洗间浮游菌20013符合规定漉检浮游菌20012符合规定84消毒液表面消毒251符合规定苯扎浪钱表面消毒251符合规定4、结果的分析、建议再?报告人：检证周期年月日5、会签:重要试验结果是否完整完整口欠缺不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格不合格口会签人：验证小组负责人：年月日一、文件检查记录文件名称文件编号存触点空气净化系统管理标准SMP-CF007-00生产管理部洁净区清洁消毒操作SOPSQP-WS007-00生产管理部洁净区环境监测制度SMP-Z1028-00质量管理部消毒液配制

3、操作SOPSOP-WS001-00质量管理部沉降菌监测SOPSOP-Z1046-00质量管理部浮游菌监测SOPSOP-Z1048-00质量管理部表面微生物监测SOPSOP-Z1044-00质量管理部测试的符合性口合格口不合格检查人：日期：审核人：日期：培训检查培训目的掌握新生牛血清车间消毒达到标准的要求培训内容洁净区清洁消毒操作程序培训日期：培训时间：一共小时培训师：培训方式：培训地点：培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字张呈祥张帅朱昱明王美英邓龙涛韩慧婷测试的符合住口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：学习培训课题洁净厂房空间消毒效果验证方案三、臭氧对洁净室进

4、行消毒效果的确认1沉降菌检测布皿菌落数个/皿平均数个是否符合要求区域1号皿2号皿3号皿4号皿5号皿/90mm4h符合不符合超净台一次二次三次预过滤间E04一次二次三次混装间E05一次二次三次分装间E06一次二次三次精洗间F05一次二次三次滤检F07一次二次三次测试的符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：2、浮游菌检测结果布皿区域菌落数个/皿平均数cfum3是否符合要求I号皿2号皿3号皿4号皿5号皿符合不符合超净台一次二次三次预过滤间E04一次二次三次混装间E05一次二次三次分装间E06一次二次三次精洗间F05一次二次三次滤检F07一次二次三次测试的符合性口合格

5、口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：四、对操作台、台面、桌面等消毒效果的确认10.1%苯扎漠钱的结果测点房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E06平均数口合格口不合格测点房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E04平均数口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：20.5%84消毒液的结果测点房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E06平均数口合格口不合格JJ5测点房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E04平均数口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：五偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理标准处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人:日期: