关于探索先行先试机制助力医疗器械产业发展的建议.docx

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1、案号：151121主提人：郭明州案由：关于探索先行先试机制助力医疗器械产业发展的建议建议内容生物医药产业是无锡“十四五”重点发展的战略性新兴产业之一，也是无锡做强创新引擎、提升创新水平、推动高质量发展的重要支撑。在2023太湖湾生命健康未来大会上，市委市政府明确提出要将生物医药产业打造成为无锡产业高质量发展的一张“靓丽”名片。作为生物医药产业的重要组成部分，我市医疗器械产业近年来呈现蓬勃发展态势，不仅涌现了祥生医疗、时代天使等一批上市企业，还落地了臻和医疗、宽岳生物等一大批优质项目，为我市生物医药产业发展注入了强劲动力。在调研中发现，虽然医疗器械产业整体发展态势喜人，但也存在不容忽视的问题：一

2、方面，缺乏应用场景。大部分创业企业面临产品好、推广难的问题，产品初始应用甚至先从外地甚至外省开始。比如瑞尔医疗研制的精准放疗引导系统、海斯凯尔开发的肝脏健康无创诊断系统等，均由国家重大人才工程计划专家在锡创办，经过多年艰辛努力，研发的产品均达到了国际领先水平，但在实际应用推广上渠道不畅，先进医疗技术难以快捷惠及广大患者。另一方面，集采门槛偏高。随着国家医药集中采购力度不断加大，部分医药器械企业盈利预期迅速回落。比如贝恩医疗、时代天使等耗材类企业，受集采影响原有产品利润空间严重压缩，新产品开发周期长，难以快速进入采购目录，企业发展遇到瓶颈制约。为进一步激发创新活力、优化营商环境，助力我市生物医药

3、产业加快发展，建议在我市率先探索建立医疗器械创新产品“先行先试”机制，具体建议如下：一是精心组织摸排，建立目录清单。由科技部门牵头,会同各板块对我市医疗器械企业进行全面调查摸底，分门别类进行梳理，结合我市实际情况及企业自身意愿，探索建立“先行先试”产品目录清单。二是强化部门联动，探索可行路径。由科技、卫健、财政、医保、纪检等部门协同谋划，加强顶层设计，召集市级医院、生产企业共同参与，以3-5种医疗器械研究应用为“小切口”，采取“医院+企业”联合研发、临床验证、逐步试用、分批采购的办法，为创新产品逐步进入临床提供支持。同时，积极争取江南大学生命科学与健康工程学院支持，广泛参与我市医疗器械产品研发，为行业发展提供智力支持。三是加大财政投入，鼓励模式创新。对由企业和医院联合开展的新产品应用和推广活动，比如联合设立检测中心、诊断中心等，建议政府给予一定支持，鼓励在锡打造可复制的创新医疗技术应用样板，在减轻企业和医院的成本负担的同时，为群众享受更先进的医疗诊断服务提供保障。四是积极对上争取，助力企业发展。对在我市医院“先行先试”取得较好成效的产品，相关部门主动介入指导企业尽快完成国家及省级产品注册及备案，积极争取省医疗保障局的大力支持，帮助企业尽快进入省级集采平台，为创新产品在更大的平台上推广提供有力支撑。