中药制药厂GMP认证体系程序文件.docx

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1、文件编号：SHFYSC2017受控状态：受控口非受控版本号：B/0发放编号：制药厂GMP程序文件编制审核批准上海方圆生物科技有限公司2017耳6风12日或命2017耳7贝12日实施颁布令本公司依据药品生产质量管理规范，结合本公司的质量手册2017版，编写完成程序文件2017版，现予以批准颁布实施。本程序文件是公司质量管理体系法规性文件和指导性文件，是指导公司实施质量管理体系的程序性文件。公司全体员工必须遵照执行。总经理：2017年6月13H目录1质量管理评审控制程序42质量文件控制程序73质量记录控制程序94采购控制程序115生产过程控制程序156产品发运控制程序187产品召回控制程序218质

2、量控制程序239质量控制程序2510计量器具管理控制程序2611不合格品控制程序2812纠正和预防措施控制程序3013人力资源管理控制程序3214合同评审控制程序3615产品质量回顾控制程序3816质量风险管理控制程序4017自检（内部质量审核）控制程序42一节号61质量管理评审控制程序页次1/41目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。并通过资源配置等措施持续改进质量管理体系。2范围适用于对公司质量管理体系的评审。3职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2 质量负责人向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3 质管部负责

3、评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序4.1管理评审计划4.1.1每年进行两次管理评审，可结合自检后的结果进行，也可根据器要安排。3.5 .2质管部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报质量负责人审核，总经理批准。计划主要内容包括：a）评审时间；b）评审目的；c）评审范围及评审重点；d）参加评审部门（人员）；e）评审依据；评审内容。4.1.3当出现下列情况之时可增加管理评审频次。a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大

4、变化时；b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变化时：e）自检中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面内容：a）审核结果，包括GMP认证、药监局常规检查等的结果:章节号61质量管理评审控制程序b）顾客反馈的结果页次2/4c）产品回顾信息，包括产品符合性的趋势，如过程、产品检测和监控的结果；d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外

5、环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等，也包括对质量管理体系改进的建议：g）质量风险管理活动的结果：h）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3评审准备4.3.1 预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量负责人审核，总经理批准：4.3.2 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由质量受权人确认；4. 3.3质管部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a）总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评

6、审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）4.5 管理评审输出4. 5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价及改进措施：b）产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求及改进措施：4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证1质量管理评审控制程序章节号6版本1页次3/4质管部根据纠正和预防措施操作规程的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如

7、果评审结果引起文件更改，应执行文件变更管理规程。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件5.1 GMP自检（内部质量审计）管理规程5.2 纠正和预防措施操作规程5.3 文件修订、替换、撤销的管理规程5.4 记录填写管理规程6质量记录6.1 管理评审计划6.2 管理评审通知单6.3管理评审报告6.4缺陷项目处理单章节号72质量文件控制程序r页次1/21目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。3职责3.

8、1总经理负责批准发布质量手册。3.2 质量负责人负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 各部门管理人员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4. 1文件的编号4.1.1质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名称代号一ZS一版次，手册中各章以章节号区分；例如：SHFY-ZS-OO,表示公司质量手册第1版；b）管理标准、技术标准、工作标准：按文件分类、编号管理规程执行；c）质量记录：按文件分类、编号管理规程执行。4.2文件和资料的控制4. 2.1质量体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定的程序执行；5.

9、2.1对质量体系运行起重要作用的场所，都应有相应文件的有效版本；6. 2.2外来文件及资料的管理由行管部及专业归口部门负责。2质量文件控制程序章节号7版本1页次2/25相关文件7. 1文件分类、编号管理规程7.2 文件的起草、审核、批准管理规程7.3 文件的印制、发放、回收、归档及销毁管理规程7.4 文件修订、替换、撤销的管理规程5. 5标准管理/操作规程文件编制规程5.6质量标准文件编制规程5. 7工艺规程文件编制规程6. 8验证文件编制规程5.9记录填写管理规程6质量记录7. 1文件分类、编号登记记录7.2 文件复制、发放、收回和销毁记录7.3 文件变更说明表章节号83质量记录控制程序r页

10、次1/21目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序4.1 质量记录的要求4.1.1 质量记录的标识编号按照质量体系中各项活动的要求，由归口部门设计质量记录，质量记录的标识编号按文件分类、编号管理规程执行：4.1.2 质量记录填写应按记录表格要求填写齐全、正确、字迹清晰，按公司记录填写管理规程执行。4.2 质量记录的保存4.2.1 所有需保存的质量记录，各部门整理后按规定归档；4. 2.2质量记录应放置在适宜的环境中，防止损坏、

11、变质和丢失，便于查阅。4.3质量记录的借阅和处理4. 3.1公司内有关人员或需方（合同要求时）办理规定手续后，可查阅或复印保存期内的质量记录：5. 3.2质量记录必须保存到规定的期限，超期的质量记录由归口部门统处理。章节号83质量记录控制程序版本1页次2/25相关文件6. 1文件分类、编号管理规程5. 2记录填写管理规程6质量记录6. 1文件分类、编号登记记录章节号94米购控制程序i1贞次1/31目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2适用范围适用于对生产所需原辅料、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。3职责3.1 物资部a）负责按公司的要求对

12、供方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案：b）负责制定采购计划，执行采购作业。3.2 技术部负责提供生产上主要原辅料的技术要求。3.3 质管部质管部负责组织相关部门对供应商进行质量评估和质量审计，并根据法定标准及技术要求编制采购标准，负责对采购物料进行进货检验，对所购物料进行评价，决定是否放行。4程序4.1对供方的评价物资部根据采购物料的技术标准和生产需要，通过对物料的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方。物资部应根据公司供应商的审计和批准管理规程规定的程序执行。4.2采购计划物资部根据生产部的月生产计划及库存情况编制月采购计划，具体操作按公司采购计划编制规程规定的程

13、序执行。4.3采购的实施a）物资部根据批准的月采购计划、急购单，按照采购物资技术标准，从质管部批准的合格供应商名录中选择供方并进行采购：b）向合格供方采购物资时，应签定采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等，对每个物料供应商应定期签订质量保证协议；c）物资部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；4采购控制程序章节号9版本1页次2/3d）具体操作按公司物资采购管理规程规定的程序执行。4.4采购物资的验收采购的物资必须进行验收，物资部应按照公司原辅料接收、储存管理规程、包装材料接收、储存管理规程、包装材料数量验收规程、中药材验收管理规程等相关规程规定

14、的程序执行。4采购控制程序章节号9版本1页次3/35相关文件5.1 物料供应商的确认和管理管理规程5. 2采购计划编制规程5.3 物资采购管理规程5.4 国家特殊管理物品采购管理规程5.5 原辅料接收、储存管理规程5.6 包装材料接收、储存管理规程5 .7包装材料数量验收规程5.8中药材管理规程6 质量记录6. 1物料供应商基本情况调查表6.2 经确认物料供应商证明书6.3 物资采购计划表6.4 急购单6.5 收货单（四联单）6.6 请验单6.7物料验收记录6.8物料总帐6.9 物料分类帐6.10 物料库卡页次1/31目的确定出生产过程中直接影响产品质量的工序，并从人员、设备、工艺方法和控制手段等方面保证这些工序处于受控状态。2适用范围本程序适用于产品生产工序的过程控制。3职责3.1 生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，确保工序质量满足质量要求和卫生要求：3.2 技术部负责编制相应的工艺规程及批生产记录，对生产现场进