ISO13485-2016内审资料（方案+计划+检查表+不符合+总结报告）.docx

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1、文件编号:表格编号/版次：WI-920-01/00XXXX有限公司四其年度医疗器械QMS内部审核方案1 .内审目的通过策划年度医疗器械QMS审核方案，确定审核的类型、范围、重点、频次、审核人员等，确保年度审核工作有助于质量管理体系绩效的改进，同时满足质量管理体系认证的要求。2 .内审范围1)生产和服务场所；市路227号3幢3楼层2) 产品的设计、生产、服务过程中所有膨响管理体系布效性的要素；3)公司内外的重大变更4) 客户和法规的关注点5) 供应商管理体系的相关活动及重大变更；3 .内审依据2) IS013485：2016标准3)公司质量管理体系文件4) 适用的法规。5) 顾客要求。4 .内审

2、组人员1)管理者代表任命内审组长和内审员2) 内审人员培训安排在7月。内审已进行5 .审核类型、时间月份类型、月月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月一次内审O二次内审供应商审核外审监管机构审核己制定纠正措施纠正措施已完成纠正措施已验证计划管理者代表/日期:6.每次完整的内审之后一个月内进行管理评审。编制/日期：2019-3-10XXXXXX有限公司内部审核计划表Interna1AuditP1an稽核目的AuditPurpose202（X）1（X）1通过对公司15013485:2016鹿量管理体系的内审，验证公司质量管理活动是否符合已建立的管理体系要求，是否实现策划的管理目标，同时发现存在

3、的不符合问题，为改进管理体系的绩效提供有力的信息0稽核范围AuditSection1）生产和服务场所：、2）医疗产品过程的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素；3）公司内外的重大变更4）客户和法规的关注点5）审核时间：2023年8月稽核依据AuditBasis1、15013485:2016标准3、与医疗器械相关的法规、标准：4、公司质量管理体系文件。5、客户合同、订单稽核成员Auditor组长成员1成员2成员3成员4XXXXXXXXXXXXXXXXXXX日期Date时间Time稽核要项/对应条款AuditFocusArea公司文件company,sOcument受稽核部门Dept

4、.Audited稽核人员AUditpersonne1备注Remark20238月20日9:00-9:30首次会议9:30-11:305.1领导承诺:5.2以顾客为关注焦点5.3质金方针：5. 5岗位职责和权限的确定：1CAA：u、Wci7质量手册质量方针质量目标岗位职贵汇编管理体系控制程序总经办刘金洪9:30-11:30TT怦欢氾田:1.1体系过程策划；6.1资源管理：1.2.1文件总要求4.2.2质量手册:8.2.2内审：Q1Q91_Q*RI内Ifi1J质量手册顾客投诉与退货控制程序管理体系控制程序纠正与预防措施控制程序持续改进控制程序管理者代表刘金洪9:30-11:307.1采购采购控制程

5、序合格供应商选择与管理程序采购部韦达进9:30-11:3072勺客尸有关的11程-8.2.1反馈：8.2.2抱怨处理：8.2.3与监管机构的报告订单评审控制程序与客户的沟通服务控制程序顾客投诉与退货控制程序业务孔乾顺9:30-11:307.1产品实现策划、风险管理7.3设计开发：4.2.3主文档管理医疗器械风险管理程序APOPf?/?医疗器械主文档管理规定工程部陈建华13:30-15:306.2人力资源控制：5.5.3内部沟通：人力资源控制程序内部沟通与内部分岐控制程序行政部陈建华13:30-15:3075.1生产控制：7.5.2产品清洁7.5.6生产过程确认：7.5.8标识7.5.9迫溯性6

6、.3基础设施控制：生产过程控制程序产品标识与可追溯性控制程序装治具控制程序基础设施和工作环境控制程序生产设施管理控制程序生产部韦达进13:30-15:3075.11产品防护产品交付与防护控制程序仓库孔乾顺13:30-15:304.24乂件控制1.2.4记录控制7.5.8,7.5.9标识，可追溯性6监视测量设备管理7. 1.3,8,2.6产品检验8. 3不合格品控制产品检验与试验控制程序不合格品控制程序检测设施控制程序统计过程控制程序品质部刘金洪16:00-16:30末次会议编号(NO.):IS013485-核准(APPrOVedby):XXXXX制订(PreParedby):xxxxXXXX有

7、限公司内审检查被审核单位：总经办内审员：XXXX陪同人员：XXX审核日期：2019-8-20条款/文件审核内容审核方法审核记录判定Y/N5.11) 是否向公司传达客户和法规要求的重要性？2) 是否制定质量方针？3) 是否确保制定质星目标？-1)是否按时进行管理评审？5)是否保证质星体系所需资源？询问访问公司员工、相关负责人查看医疗产品质量手册有相关的质量方针和质应目标Y5.21)是否确保顾客要求得到满足？询问举证查看2019年7月份医疗产品客户相关要求都己经得到满足YY5.3D是否确保质后方针符合以下要求？2) 适应组织的宗旨？3) 包括对满足要求和保持体系有效性的承诺？-1)为制定和评审质工

8、目标提供框架？5) 质量方针是否在公司内传达？6) 员工是否理解质房方针？7) 是否定期评审其适宜性？询问访问员工管理评审记录时运佳的质量方针是：品质层层把关，交期留有余地：履行顾客承诺，注重持续改善！5.4.11) 是否建立了各级部门、各过程的质量目标？2) 目标是否与质房方针一致？3) 目标是否便于检查考核和星化？4) 目标是否包含法规要求的内容？5) 目标是否定期检查考核？6) 目标是否根据实际进行适当变更？查目标方案表查记录查看KP1考核目标，都市进行考核合适化到各部门Y5.4.21) 是否确保对质量体系策划？2) 策划是否满足4.1的要求？3) 策划是否满足质量目标的要求？查组织架构

9、、体系图、文件策划、外包管理、体系变更的情况是否支持目标？查看组织架构图资料OKY5.5.11) 岗位职费是否得到规定、发布？2) 各岗位人员是否理解其职责？3) 岗位职责是否完全符合标准要求？D是否对管理、执行、验证的人员的关系形成文件？5)是否确保有关权限和独立性？询问架构图查相关职责查岗位说明查看医疗产品质量手册有相关的岗位，Y5.5.21) 是否在管理层中任命一名管理者代表？2) 是否规定了以下职责权限？a) 策划体系文件：b) 向总经理报告；C)确保提高公司质量意识开展活动。任命书查职责查看医疗产品质房手册有任命管理者代表Y5.5.31) 是否建立了有效的沟通过程2) 是否实施了有效

10、的沟通查会议记录查会议记录Y5.6是否按照策划按时进行管理评审？询问查评审记录5.6.1策划管理评审时(计划)是否包括了以下内容：1) 顾客反馈的情况？2) 投诉处理的情况？3) 给监管机构报告的情况？D内外部审核的情况？5) 日常检查考核情况？6) 产品检验质星情况？7) 纠正和预防措施情况？8) 以往管理评审的情况？9) 体系的变更？10)改进情况？11)适用法规的修订对体系及产品的影响情况？询问查评审计划查相关评审资料、查各部门汇报资料查看管理评审报告Y5.6.2)管理评审输出文档是否包括评审输入和以下？1) 产品的改进计划：2) 法规修订所引发的体系变更的策划方案：3) 如何规划改进所

11、需要的资源。询问查评审报告查看管理评审报告Y东莞市时运佳实业投资有限公司被审核单位：管理者代表内审员：XXXX陪同人员：XXX内审检查表条款/文件审核内容审核方法审核记录判定Y/N(1.)体系是否包括对外包方的监控？询问查看采购程序及评价记录包括对外包的监控Y对不适用条款，是否说明理由，确保不影响质量体系的能力和贡任？查质量:手册描述查看医疗产品产品质量手册中1.3删减或不适应情况说明Y4.1)是否按13485标准建立实施保持质量体系文件？查文件清IY1己建立相关的文件Y是否己建立、实施和维护13485标准或适用法规要求所要求的任何要求，程序，活动或安排。总要求己建立所有的13485手册和程序

12、和相关的活动Y是否识别、确定本公司的角色？查质应:手册查看医疗产品产品质S：手册Y112a是否根据角色来确定体系过程及其应用？查文件清单、记录清单OKYI.1.2b体系过程的是否以各过程的风险大小作为基础考虑？询问OKYI.1.2c是否确定质最体系运行流程？体系流程图OKY11.3策划的体系过程是否确定了包括准则、资源、措施、监测、改进，以及记录的要求？询问抽查程序文件OKY4.1.4更改体系过程时是否评价对体系的影响？对产品的影响？按法规进行控制9查更改申请单OKY4.1.5是否对外包过程进行监视和控制？查是否识别外包过程？查看医疗产品产品质量手册公司的外包过程为电镀Y控制措施是否包括质量保

13、证协议？查与外包方的质量协议查看相关的质量协议，都Ief签署Y4.1.6是否建立软件确认过程？查软件控制程序查看计算机软件控制确认管理规定Y审核日期:2019-8-204.2.1体系文件是否包括了标准要求的方针、目标、质量手册、程序文件和记录？是否建立法规要求所必须的其他控制文件和记录？1查文件清不2查记录清单3对照各国法规查文件清单查看医疗产品产品质量手册3Y4.2.2质量手册是否包括体系范围、删减理由、程序引用、相互关系？查质量手册直看医疗产品产品质量手册3Y6.1是否确定体系有效运行、符合客户、法规要求所需资源？查资源规划(人员计划、设备计划)等查看相关的资源配备Y8.1是否策划体系的监视测生、分析、改进方案？查内审方案和目标考核表8.2.21、是否按照相关国家法规要求建立“投诉处理程序”？2、程序是否包括：a) 接收和记录：b) 分析确定投诉性质：O调查投诉；d