重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则修订.docx
《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则修订.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则修订.docx(28页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(修订)(征求意见稿)为贯彻实施中华人民共和国中医药法,做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称医疗机构传统中药制剂)的备案管理工作,根据中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法、原国家食品药品监督管理总局医疗机构制剂注册管理办法(试行)(局令第20号)、关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号,以下简称19号公告)的要求,特制定本实施细则。本实施细则所称医疗机构传统中药制剂备案,是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定,对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案和年度报告的过程。一
2、、传统中药制剂备案要求和范围(-)医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责。(二)本实施细则所指的医疗机构传统中药制剂包括:1 .由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;2 .由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;3 .由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。(三)属于下列情形之一的,不得备案:1 .市场上已有供应的品种;2 .含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;3 .除变态反应原外的生物制
3、品;4 .中药注射剂;5 .中药、化学药组成的复方制剂;6 .麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7 .与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;8 .中药配方颗粒;9 .制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的;10 .其他不符合国家有关规定的制剂。二、医疗机构传统中药制剂备案申请人条件(-)医疗机构传统中药制剂备案的申请人,应当是重庆市辖区内持有医疗机构执业许可证,并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案品种的功能主治应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。(二)医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证并有相应制剂剂型配制范围。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗
4、机构制剂许可证配制范围无相应制剂剂型的医疗机构必须同时提出委托配制申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产许可证的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证所载明配制范围或者药品生产许可证所载明生产范围一致。三、医疗机构传统中药制剂备案流程(-)登录账号申请人登录重庆市网上办事大厅注册获取账号(网址),通过该账号登录填报信息、提交资料。(二)备案信息填报、资料提交1 .申请人登录重庆市网上办事大厅,选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项,按要求填写医疗机构及申请传统中药制剂备案品种相关信息,保存并打印医疗机构应用传统工艺配
5、制中药制剂备案表。2 .申请人将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表及全套申报资料加盖公章后,扫描成PDF文件,登录重庆市网上办事大厅上传,同时向重庆市药品监督管理局(以下简称市药监局)行政审批受理中心提交纸质申报资料1套。医疗机构应留存全套纸质申报资料1套存档备查。(三)备案完成1.市药监局于30日内对申请人提交的备案资料进行审查,符合要求的,予以备案;不符合要求的,不予备案,并说明理由。属于下列情形之一的,应判定为不符合备案要求:(1)属于本实施细则规定不得备案情形的;(2)申请备案品种信息不齐全或材料内容不完整、不符合规定形式的;(3)提供虚假备案资料的;(4)纸质资料与电子资料不一致
6、的;(5)其他不符合国家有关规定的。2.备案完成前,申请人可主动撤销备案申请。(四)信息公开1 .已备案医疗机构传统中药制剂的基本信息将在市药监局公众信息网予以公开,公开信息包括:医疗机构传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。医疗机构传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。2 .医疗机构传统中药制剂备案号按备案顺序自动生成。医疗机构传统中药制剂备案号格式为:渝药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为0)。四、医疗机构传统中药制剂备案的品种管理(-)医疗机构传
7、统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合医疗机构制剂注册管理办法(试行)(局令第20号)有关规定,说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。(二)医疗机构传统中药制剂处方不得变更,其他备案信息不得随意变更,已备案的医疗机构传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的,备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料,按要求进行备案变更。其他信息发生变更的,备案医疗机构可通过重庆市网上办事大厅自行更新相应的备案信息。变更备案完成后,医疗机
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 重庆市 医疗机构 应用 传统工艺 配制 中药 制剂 备案 管理 实施细则 修订