药物临床试验项目信息沟通表.docx

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1、药_第临床试验项目信息沟通表项目名称*方案编号*药物名称*剂型注册分类*I类II类I类N类V类临床分期*I期II期I期IV期口生物等效性试验项目类别*牵头参加单中心NMPA批件/备案号组长单位*组长单位PI*药物临床试验登记号*申办者*CRO申办者/CRO联系人*监查员：联系电话项目经理：联系电话拟承接专业/PI本中心拟承担病例观察数（例）*项目合作方是否有外资背景或其他需要人遗审批的情形*有（说明：）无口需要咨询的问题以下内容由机构办公室填写专业是否承接过同类试验用药品或适应证的临床试验：口是口否回复意见经办人日期说明：带*为必填项，项目类别中若本中心为“单中心”，组长单位及组长单位P1可填

2、“NA”o医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目信息登记表项目名称*器械/体外诊断试剂名称*注册分类*器械体外诊断试剂国内口类口I类国内口II类I类进口口11类口I类进口口11类I类口植入口非植入口有源口无源临床分期* 新研制器械/体外诊断试剂 已有同品种批准上市产品 变更申请项目类别*口牵头口参加NMPA批件/备案号申办者*CRO申办者/CRO联系人*监查员：联系电话项目经理：联系电话拟承接专业/PI*本中心拟承担病例观察数（例）*项目合作方是否有外资背景或其他需要人遗审批的情形*有口（说明：）无口以下内容由机构办公室填写专业是否承接过同类试验用药品或适应证的临床试验：口是口否经办人日期说明：带*为必填项。