脱钙液说明书.docx

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1、IEAGENE*脱钙液说明书【产品名称】脱钙液【产品型号】EDTA型,硝酸型，JYB1-I型,JYB1-H型,JYB1Tn型，BoUin型【包装规格】单瓶（桶）包装规格：IOOmK250m1X500m1、IOOOmU2500m15000m1201、2510【预期用途】本产品用于骨组织切片染色前的脱钙。【检验原理】脱钙是指骨标本做切片染色前需要脱尽骨组织中钙质，使骨组织变软，以方便制成切片；某些组织内含有骨质或钙化灶时，由于钙与石蜡之间的密度不同，不宜直接做石蜡包埋切片。用于脱钙的试剂很多，脱钙剂包括乙二胺四乙酸（EDTA）、有机酸、无机酸以及电解脱钙等；其中EDTA是一种相对较好的螯合脱钙剂，

2、对组织结构影响最小，可以较好的保存组织的某些酶类，经EDTA脱钙后的组织可以进行免疫组化和原位杂交等染色，但是该法脱钙速度太慢，般需要数周至数月；其中无机酸多用盐酸或硝酸脱钙，速度较快但对组织损伤较大；JYB1-I型和JYB1-H型脱钙液主要由盐酸、甲醛组成（浓度比例不同），脱钙速度较快：JYB1-H1型脱钙液主要由甲酸、甲醛组成，脱钙速度稍慢。【主要组成成分】型号试剂组成主要成分EDTA型脱钙液（EDTA型）乙二胺四乙酸盐、水硝酸型脱钙液（硝酸型）氯化钠、硝酸JYB1-I型脱钙液（JYB1-I型）盐酸、甲醛JYB1-II型脱钙液（JYB1T1型）盐酸、甲醛JYB1-HI型脱钙液（JYB1Tn

3、型）甲酸、甲醛Bouin型脱钙液（BoUin型）甲酸、甲醛【储存条件及有效期】5C35C保存，原包装未开封试剂的有效期为24个月，在有效期内的已开封试剂建议6个内用完，每次用后及时拧紧瓶靛，以免挥发或变质。【样本要求】新鲜骨组织，取材不宜过厚，一般厚度57mm即可。【检验方法】1、组织固定后，自来水清洗35次，每次12分钟：2、脱钙步骤：EDTA型：组织转移至2030倍体枳的脱钙液（EDTA型）中，脱钙110周，每3天更换一次直至终点；亦可采用微波快速脱钙法：微波炉设在20OW左右档位，每次加热5分钟，依据组织厚度和密度重复35次，中间间隔35分钟，直至终点；硝酸型：组织转移至2030倍体积的

4、脱钙液（硝酸型）中，多数组织室温下脱钙2436小时即可，可置于37tC以加快脱钙速度，每3小时更换一次直至终点；亦可采用微波快速脱钙法：微波炉设在3750C,每次加热1分钟，依据组织厚度和密度重第57次，每次中间放冷后再进行下一次，直至终点：JYB1-I型：组织转移至2030倍体积的脱钙液（JYB1-I型）中，脱钙2448小时，可置于37C以加快脱钙速度，每34小时更换一次直至终点；亦可采用微波快速脱钙法：微波炉设在3750tC,每次加热1分钟，依据组织厚度和密度重复57次，每次中间放冷后再进行下一次，直至终点；JYB1-II型：组织转移至2030倍体积的脱钙液（JYB1-H型）中，脱钙243

5、6小时，可置于37C以加快脱钙速度，每34小时更换一次直至终点：亦可采用微波快速脱钙法：微波炉设在3750C,每次加热1分钟，依据组织厚度和密度重复46次，每次中间放冷后再进行下一次，直至终点：JYB1Tn型：组织转移至2030倍体积的脱钙液（JYB1-In型）中，脱钙23天，可置于37C以加快脱钙速度（一般23小时）：亦可采用微波快速脱钙法：微波炉设在3750C,每次加热1分钟，依据组织厚度和密度重复46次，每次中间放冷后再进行下一次，直至终点；3、流水冲洗，常规脱水，包埋，如需脱蜡可用二甲苯或浸蜡脱蜡透明液。【检验结果的解释】脱钙终点的测定（物理法）：采用针刺、手掐、钳夹等方法，当骨组织变

6、软或针刺时没有阻力感即可终止脱钙，物理检测法会对组织结构有一定的损害，尽量避免用力过大或反复检测。脱钙终点的测定（化学法法）：取已脱钙液5m1,用0.5IM氢氧化钠溶液调节PH值至中性（可用PH计或试纸，中性是指接近于7.4）,再加入5%草酸钠或草酸钱1m1,如液体浑浊，说明液体中仍有钙质：如果延长5分钟仍无沉淀，则表示脱钙已达终点。【检验方法的局眼性】仅限于骨组织脱钙使用。【产品性能指标】脱钙液（EDTA型）的PH值（25C士IC）为6.08.5；脱钙液（硝酸型）、脱钙液（JYB1-I型）、脱钙液（JYB1-I1型）、脱钙液（JYB1Tn型）的颜色均为无色。【注意事项】1、脱钙液（硝酸型）、

7、脱钙液（JYB1-I型）、脱钙液（JYB1-型）、脱钙液（JYB1TH型）呈酸性，有腐蚀性，使用时应注意避免接触皮肤、粘膜，并注意通风。2、脱钙液（硝酸型）脱钙迅速而且可靠，但对组织的损伤程度也较大，一般超过2天组织会有明显的破坏，稍微变黄不影响使用，但有明显的黄色时不建议使用。3、脱钙液（JYB1-I型）作用迅速，脱钙完全，对组织的损伤较小，比较适合日常病理科使用；脱钙液（JYB1-H型）脱钙速度比脱钙液（JYB1-I型）快，但对组织的损伤比脱钙液（JYB1-I型）稍大；脱钙液（JYB1TH型）不含盐酸，脱钙时间比脱钙液（JYB1-I型）和脱钙液（JYB1-II型）长，但对组织的损伤比脱钙液

8、（JYB1-I型）和脱钙液（JYB1-I1型）小。4、适当加温能加快脱钙速度，-般不应超过3740C,温度过高容易使骨组织造成松散解体，尤其不可大于60C,脱钙用具避免使用金属容器，尽量使用玻璃容器。5、脱钙应彻底，防止脱钙不足或过度，脱钙程度应控制在不影响组织切片的同时尽量缩短脱钙时间，以免脱钙过长引起组织损害。6、骨组织脱钙应先固定后再脱钙或脱钙固定同时进行，不应先脱钙后再固定，以便减少组织的损伤程度。7、每隔段时间检测一次脱钙程度，脱钙过度会增加组织的损伤程度，影响染色结果。8、本产品仅用于体外诊断，应由专业人士使用及进行结果的判读。9、使用前应详细阅读说明书，并做好个人卫生防护，在有效

9、期内使用，生产日期（生产批号）和有效期至（失效日期）见包装。10、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。【标识的解释】1、丽体外诊断医疗器械2、Gj参阅使用说明书参考品手1、中华医学会，临床技术操作规范-病理学分册IK1人民军医出版社2、梁英杰，临床病理学技术M人民卫生出版社3、王第田，实用现代病理学技术M中国协和医科大学出版社4、席越，骨组织病理解剖学技术M人民卫生出版社【基本信息】备案人/生产企业名称：安徽雷根生物技术有限公司住所：安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号联系方式：/邮政编码：235000网址：m电子邮件：售后服后服务单位名称：安徽雷根生物技术有限公司/北京雷根生物技术有限公司/生产地址：发区仪凤路19-18号【医疗器械生产备案凭证编号】皖港药监械生产备号【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】皖淮械备【说明书核准日期】2023年11月15日说明书版本号：3