如何建立医疗器械生产企业质量管理体系.docx
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1、如何建立医疗器械生产企业质量管理体系随着国民经济的不断发展,我国企业面临更广阔的发展前景与更严峻的市场竞争。为了提高核心竞争力,企业需要提高产品质量与服务质量,满足客户需求。质量是企业发展的重要支撑,与企业可持续发展息息相关。建立完善的质量管理体系成为企业的必然选择。同时,根据医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)第三十五条规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查
2、报告。一、哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系。根据法规要求,所有医疗器械生产企业,注册人,备案人均应按照要求建立质量管理体系,并保证有效运行。u第一类医疗器械生产企业(自行生产)u第一类医疗器械备案人(委托生产)U第二类、三类医疗器械生产企业(自行生产)U第二类、三类医疗器械注册人(委托生产)U所有申请医疗器械注册和生产的企业上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系,健全并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据。医疗器械生产企业应当严格按照相关法规
3、和/或标准建立生产质量管理体系,以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下表:企业应参考或部分参考以上法规和标准的要求,逐步建立适合自己的生产质量管理体系,方可既满足法规的要求,又适应企业的发展。三、医疗器械生产企业建立质量管理体系的步骤。(一)企业硬件方面策划与实施厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求,也是产品质量控制的一种手段。因此,医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如,自行研发生产的医疗器械,应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械,应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械,
4、应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。(二)企业人员方面计划与招聘配备适应的人员机构。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础,同时人员不确定性因素也是产品质量及管理体系控制的困难点。因此,企业要配备适宜数量并有教育、培训、技能以及经验的工作人员。如确定一名管理者代表、专门的研发技术人员、专门的质量管理人员、专门的上市后产品质量监控人员。以保证质量管理体系相关法规、产品标准等要求得到满足,并能够持续、稳定的生产出符合法律法规以及客户满意的产品。(三)部门岗位与职责策划与考核配齐与生产规模相适应的人员后,企业应当建立组织机构,
5、保证产品或服务质量的人力、物力,还要明确有关部门和人员的职责和权限,明确质量管理职能,质量管理部门应当能独立行使职能。制定相关部门负责人的任职资格要求并严格执行,经考核合格后聘用。(四)企业人员岗位培训与考核医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具备相关的理论知识和实际操作技能;因此,企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并经考核合格方可上岗。(五)建立质量管理体系文件无论是ISOI3485:2016还是医疗器械生产质量管理规范均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企
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