制药公司生产清场SOP.docx
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1、生产清场SOP编号:SOP-SCO18-00页码:14版本号:01修订号:00机密等级:秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的建立血清生产的清场操作规程,规范清场的操作。2. 范围牛血清生产和包装岗位清场操作。3. 职责3.1. 操作人:负责严格按照本文件进行操作。3. 2.复核人:严格按照本文件对操作人操作进行复核。4. 3.QA:负责监督本文件正确执行。5. 定义无6. 引用标准无7. 材料无8. 流程图无9. 内容9.1. 清场必须是在下列情况下进行:8.1.1.每批生产结束后或下批生
2、产前8.1.2.人用血清生产前;8.2.物料清理:8.2.1.将每次剩余物料收集,做好标识,退回冷库,由库管进行登记。8.2.2生产用器具清点后全部退到清洗间。8.2.3.产品分装结束后,由专人检查内包装量及物料平衡无误后,按传递门使用操作规程将待包装品传入外包间。8.2.4.废弃物清理:生产过程中产生的废弃物(如废内包袋、剪切扎带等)装入废物容器或袋内,由传递门传出8.2.5.指令、文件清理:将本批生产指令牌清除,与下批产品生产无关的文件交给管理员。8.2.6状态标识清理:一般情况下生产或包装完毕后立即进行清场,在清场中,取下“在生产”牌,挂上“在清场”、“在清洁”牌,开始进行岗位卫生清洁工
3、作。清洁完毕,由组长检查合格后悬挂“已清洁”标志。如遇特殊情况不能立即清场清洁,悬挂“待清场”、“待清洁”标志。8.3 清场、清洁顺序8. 3.1严格按以下清洁顺序进行各功能间清洁,以防止清洁顺序不正确造成清洁带来的污染。9. 3.2各功能间清洁顺序:分装间缓冲间二(物料传递间)清洗间10. .3各功能间内的清洁顺序严格按:顶棚墙壁设备地面原则进行。11. 3.4顶棚、墙壁、高效送风口、回风口、水池、地面、地漏的清洁和消毒:墙壁高度为2M的区域及回风口、水池、地面、地漏进行人工清洁。并在清洁基础上用消毒剂消毒。12. .5对超净工作台和层流罩进行全面清洁,按超净工作台使用、清洁、维护操作规程S
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