中国药企申请FDA检查前自检14步.docx

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1、中国药企申请FDA检查前自检14步1 .概述中国药企要想进入欧美市场，就必须通过FDA及相关进口国的官方现场检查，为了能够达到检查要求，在申请前，各药企需进行自检。基于GMP是我国药品生产质量管理的基本规范，药企按照GMP（特别是CGMP）组织生产显得尤为重要，立足于这一基本点，木文将简述中国药企申请FDA检查之前的自检14步的基本要点。2 .自检14步2.1 第1步：相关职责不混乱，不能修正，不能削弱鉴于GMP是对药品生产进行的管理方法，虽然不是专业技术，也不能替代专业技术，但其在一定程度上又能促进专业技术的进步。药品生产是实施GMP的主体，相关法规赋予了相关质量监督的工作责任。其中，不该授

2、权的职责坚决不能授权，如取样、放行、不合格处理、供应链批准等。2.2 第2步：用风险分析工具管理状态、卫生、差错、变更、审计、PI顾等过程在一定程度上可以理解，管理状态就是防差错，管理药品卫生就是防污染，生产出现差错是必然的现象，进行生产变更是进步的手段。其中，对于差错环节要进行分析、纠正、预防、检查、总结。对于变更而言，一般不能随意变更，若需变更一定要有依据或有等效性处理。对于状态、卫生、差错、变更、审计、回顾等任何事件,要在质量风险管理体系运行模式（PDCA）下，即方针、目标、计划（P1an）一职责、运行、实施（Do）-监测、审核、检查（Check）一评审、纠正、改进（Action）,应用

3、纠正和预防措施（CAPA）系统与风险管理等质量管理工具进行管理。2.3 第3步：批间、不同品种间要有防交叉污染措施，且有监测与数据支持批间、不同品种间要有防交叉污染措施。其中，多品种在同一生产场地生产，需进行清场管理。清场相关测试与清场后可接收的标准是GMP的显著特点，也是FDA官方检查所关注的重点。若在平时的生产过程中缺失这些方面的管理，建议不要轻易申请FDA的检查，因为一旦获得FDA警告，将会影响其市场和股市，改变公司的命运。2.4 第4步：高致敏性等特殊性质药品生产需有预防措施，包括相关监测、周期、结果处理标准青霉素、头电类、高活性、性激素等属于特殊性质药品，若其与普通药品在同一生产厂区

4、生产的话，需对其人员、环境、废弃物（气体、液体、固体）、设备、物料表面（含包装）的活性成分进行监测。同时，建立相关监测要求、监测周期、结果处理等标准。2.5 第5步：生产记录与规定应符合基本逻辑，其基础是用数据说话生产行为需有相关记录，同时也要对记录进行复核，以检查其符合性。特别是QC记录中的无纸化记录，要经得起检查。关键是QC记录应真实，任何数据均能经得起检查。QC记录是FDA检查的核心，如果QC记录不诚实，FDA对其是持零容忍的态度。此外，生产记录也是检查重点。2.6 第6步：在偏差、变更、卫生、验证等方面关注FDA警告案例在偏差、变更、卫生、验证等方面关注FDA警告案例，并以此为戒或作相

5、关整改。如FDA对中国XX非无菌API的检查警告信中提及了4个方面:变更不申报、有偏差不记录、卫生与状态不符、COA（产品分析证明，一般指化验单）由销售人员改后签发。如有此状，FDA对其评价是质量体系失控，需重新建立质量体系。2.7 第7步：科学地应用质量管理的工具与方法科学地应用质量管理的工具与方法，关注FDA最新推出的运筹学（层次分析）方法。质量管理的基础是做好“二图二表”（即排列图、鱼刺图、调查表、对策表）、纠正和预防措施（CAPA）、风险与年度质量回顾等工作。上述基本方法之间有着相关的内在关系，不能简单地认为是从工具到工具、从理论到理论，其关键在于具体事件中科学地应用相关的质量管理的工

6、具与方法。2.8 第8步：始终坚持GMP工作思路与要求，不要抱有应付检查的想法药企不要因为拥有已通过GMP检查或FDA检查的“光环”，就认为万事无忧，要始终坚持GMP工作思路与要求，把行动与改进落实到日常工作中，由于CFDA及FDA目前已建立飞行检查队伍，执行飞行检查，建议日常工作重点放在偏差、变更、卫生、注册或DMF等环节。2.9 第9步：结合年度核查文件，对其完善、补充与修正结合年度核查相关文件，对其完善、补充、修正。目的是找差距，定方向，通过检查落实措施，才能达到有效地回顾性总结的目的。2.10 第10步：计划、方案与培训药品生产企业之魂在于合规生产。按时、按品种、按车间、按部门制订计划

7、，质量部门做好总体计划，车间、部门做好分计划。在计划的同时，制订出相应的方案，并开展系列培训I。关键职责是由部门责任人检查、QA监督。总之，维系GMP检查结果的同时，做好生产计划。2.11 第11步：阶段性总结与修改，其关键是展开CAPA工作要想做好阶段性总结和对关键质量属性（CQAs,CriticaIQuaIityAttributes）的维系，就应开展CAPA工作。2.12 第12步：加强现场管理日常的现场管理，能做到处处见状态，卫生符合要求，转产有数据。其中，按月进行车间（部门）核查工作，如记录、状态、卫生、员工技能等方面。2.13 第13步：真实，CQAS正常运行关键质量属性的维系工作要想正常运行，其首要点是真实，做到实实在在地按GMP组织生产。2.14 第14步：随时经得起GMP检查由于CFDA/FDA飞行检查是常态，CFDA/FDA会力口强检查力度。因此，药企在思想与工作上应随时做好准备，随时经得起GMP检查，达到相关检查要求。3 .结语本文简述了中国药企申请FDA检查前的自检14步的基本要点，该流程是对中国药企申请FDA检查所遵循的基本准则，也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。