CFR210211原文件及中文翻译.docx

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1、CFR210/211原文件及中文翻译第210部分-现行良好生产规范生产，加工，包装，或药物210部分-人用及兽用药品的生产，加工，控股;一般辿1状态的现行良好生产规范条例。210.1包装或贮存的cGMP的的CGMP法规的地位210.2适用的现行良好生产规范条例。210.2的CGMP法规的适用性2103定义。管理局：秒。201,501,502,505,506,507,210.3210.1定义的CGMP法规的地位512,701,704联邦食品，药品和化妆品法案（21（一）在本部分及21CFR211226部分中陈第210部分-现行良好生产规范生产，加工，包装，或药物控股;一般部分211-现行良好生产

2、规范的成药210部分-人用及兽用药品的生产，加工，包装或贮存的CGMP的（概述）211部分-制剂药品的CGMP的USC321,351,352,355,356,357,360B,371,374）的。来源：43FR45076,1978年9月29日，除非另有说明。现行良好生产规范法规210.1状态。（一）载于本部分，并在部分211通过本章的226条例包含的最低现行良好生产规范的方法，其使用，并用于，制造，加工设施或控制，包装，或拿着药的，以确保这类药物符合该法的要求，如安全性，并具有身份和实力，并满足它声称或表示为业的质量和纯度的特点。（二）不遵守任何法规载于本部分，并在部分211通过本章的226中

3、药物的制造，加工，包装或控股应当给予这种药物根据第501是掺假（一）（2）（B）的行为，这样的药物，还有的人谁负责不遵守，须经监管行动。210.2适用的现行良好生产规范条例。（一）通过本章的226在这部分和211部分的条例，因为它们可能涉及到的药物，并在零件600通过本章的680,因为它们可能涉及到的生物产品供人类使用，应视为补充，而不取代对方，除非该法规明确规定，否则。因为它是不可能符合这些部件的所有适用规定的情况下，规定特别适用于有问题的药物将取代比较一般。（二）如果一个人对某些操作受到通过226和600部分在这一部分和211部分的条例通过本章的680,而不是在别人从事，那人只需要遵守适用

4、于该业务的法规在他或她从事。210.3定义。（一）通过本章的226在这部分和部件211起使用时，包含在该法第201条定义和解释应适用于这些条款。述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。（二）凡是在药品生产，加工，包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及2ICFR211-226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品，药品及化妆品法501（a）（2）-（B）,该药应被视为劣药,同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

5、210.2 的CGMP法规的适用性（一）本部分及21CFR211-226适用于普通药品，21CFR600680适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。（b）如果一个人只参与本处法规和211至226和600至680所要求的某些操，且不参与其它时，这个人可以只应用他参与的操作有关的法规。210.3 定义（a）在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR211-226部分中的术语。（二）下面定义的术语适用于本部分及21CFR211-226o（1）法（法）指联邦食品

6、，药品及化妆品法，修订版（21USC301及以下）。批（批）（b）对下列定义适用于本部分和部件211通过本章的226。（1）法是指联邦食品，药品和化妆品法（经修订）（21USC301及以下）。（2）雌指一种药物或其他物质，目的是要具有均匀的性质和质量，在指定范围内的一个特定的量，并且根据制造的同一周期内的单个制造顺序生产。（3）组序是指设计用于药物产品的制造，包括那些可能不会出现在这样的药物产品中的任何成分。（4）药物产品是指成品剂型，例如片剂，胶囊剂,溶液等，它们含有活性药物成分通常，但不一定,与非活性成分的关联。该术语还包括不含有活性成分，但旨在用作安慰剂成品剂型。（5）纤维是指任何颗粒污

7、染物的长度比其宽度大至少3倍。（6）理纤维殍成芯流域置的任何过滤器，这之后的任何适当的预处理，如洗涤或冲洗，不会释放出纤维进入正被过滤组件或药物产品。所有石棉组成的过滤器被认为是纤维释放的过滤器。（7）新拴成分是指旨在提供药理学活性或其他直接作用在诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病，或者影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能的任何组件。该术语包括那些可能发生化学变化在药物产品中的用途和存在于在修改形式旨在提供指定的活动或作用的药物产品组件。（8）寺落拴成分是指比任何一个活性成分等成分J（9）送行中的方料是指制作的任何材料，复合，混合，或通过所产生的化学反应得到的，并且在使用时，所述药物产品的制

8、备。（10）手指一个批次或批次的特定识别部分，具有在指定范围内均匀的性质和质量，或者，在通过连续方法制备的药物产品的情况下，它是在一个单元产生一个具体确定的量中，保证其具有在指定范围内统一的性格和品质的方式，时间或数量。（11）很多号,控制数量,或批号表示字母,数字或符号，或它们的任意组合，任意组合，与众不同的从生产，加工，包装，控股，以及一批药品或大量分布的完整历史记录产品或其他材料才能确定。（12）制造,加工，包装,或拿着药产品包括包装和标签的操作，测试和药物产品的质量控制。（13）长期卷勿料是指任何B型或C型加药饲料如本章558.3定义。该饲料含有如该法第201（G）指在规定限度内，按照

9、某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。（3）组分（组分）指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。（4）药品（药品）指成品制剂（如：片剂、胶囊剂、口服液等），通常含有一种活性成份并伴有非活性成份（但不是必需的）。本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂。（5）纤维（光纤）指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物。（6）无纤维脱落的过滤器（非纤维释放漉波器）指任何经过适当的预处理（如清洗或冲洗）后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器。（7）活性成份（活性成分）是指

10、所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起直接作用，或影响人或其他动物身体结构或功能的组分。本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。（8）非活性成份（非活性成分）指不同于“活性成份”的其他组分。（9）中间产品（在加工的材料）是指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于药品生产或制备的物料。（10）批（很多）指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量；或者若为由连续的生产过程制造出的药品，“批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一

11、性质与质量。（11）批号（批号，控制数量，批号）指由字母、数字、符号或他们的组合组成，由此可确定某批药品或物料的生产、加工、包装、贮存或销售的情况。（12）药品的生产，加工，包装或贮存包括药品的包装和标签操作，检验，质量控制。（13）药用物料（含药饲料）指在21CFR226部分中的要求。定义的一种或多种药物。药饲料的制造是受本章225部的规定。（14）长期再预潞料指在本章558.3中定义的A类药膳的文章。本文包含在该法第201（G）定义的一种或多种药物。药预混料的生产是受本章226部的规定。（15）康曷授制单元是指由公司指定的任何人或组织单元负责与质量控制的职责。（16）强座是指：（I）的药物

12、物质的浓度（例如，重量/重量，重量/体积或单位剂量/体积为基准），和/或（ii）本效力，也就是说，药品由相应的实验室检查或所指示的治疗活性足够（参考标准表示，例如，在单位计）制定和控制的临床资料。（17）理论产量是指将在制造，加工，包装，或一个特定的药物产品，基于组件的情况下使用，在没有在实际生产中的损失或错误数量的任何合适的阶段要生产的量（18）实际严置是指实际上是产生在制造，加工,或一个特定的药物产品的包装的任何适当的阶段的数量。（19）理论产量的百分比蓑示的实际产董（在制造，加工，或一个特定的药物产品的包装的任何适当的阶段），以理论产率（在相同的相位）的比，表示为百分比。（20）驳欣标灌

13、是指产品的规格和验收/拒收标准，如可接受的质量水平和不可接受的质量水平,与相关的抽样方案，这是必要作出接受或拒绝的地段或批次（或任何其他的决定制造单位的便利子组）。（21）代表样本是指样本，它由多个单元即根据合理的标准，例如随机抽样，并打算以保证样品准确地描绘了被取样的材料绘制。（22）刚印刷的标签的装置,从在其上的标签的多个项目被印刷材料片衍生的标签。43FR45076,1978年9月29日（经修订）于51FR7389,1986年3月3日；58FR41353,1993年8月3日生效日期注：在58FR41353,1993年8月8日，210.3是通过添加（b）段修正（22）有效1994年8月3日

14、。部分211-现行良好生产规范的成药（21CFR第211,1996年4月）权威:秒。201,501,502,505,506,507,512,701,704联邦食品,药品和化妆品法案（21USC321,351,352,355,356,357,360B,371,374）的。来源：43FR45077,1978年9月29日，除非另有说明。A子-总则211-范围。（14）药用预混合料（药预混料）指21CFR226部分中的要求。（15）质量控制部门（质量控制部）指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构。（16）含量或效价（强度）指：（I）原料药的浓度（如：以重量/重量、重量/体积、单位剂量/体

15、积为基础）；和/（或）（II）活性（效价）也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性（如：可表达为对照于某标准的单位的术语）。（17）理论产量（理论产量）指在生产、加工或包装某种药品的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。（18）实际产量（实际收益率）指某种药品在生产，加工，包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。（19）比率（理论产率的百分比）实际产量（生产、加工或包装某种药品的适当阶段）与理论产量（在相同阶段）的比率，以百分数表示。（20）验收标准（验收标准）建立在相应的取样方法基础上的药品的质量检验标准和合格、不合格标准（如合格质量水平和不合格的质量水平），是决定批准或拒收一批（或其他生产单元的小组）药品的必需因素。（21）代表性样品（代表性的样本）指一个样品按合理的标准抽取（如随机取样法），并包含若干单位（元），以能保证样品准确描绘被取样品的物料。（22）联合印刷的贴签（刚印制的标签）指从一张已经印刷了至少一个项目的材料上得到的贴签。211部分-制剂药品的CGMP的A.总则211-1范围211-3定义乙，组织与人员