2023经皮肺动脉去神经术器械：射频 vs. 超声导管消融.docx

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1、2023经皮肺动脉去神经术器械：射频vs.超声导管消融根据中国肺动脉高压患者生存现状白皮书，肺动脉高压疾病知晓率低、诊断能力不足所导致的患者确诊延迟不在少数。对于肺高压的患者而言，从出现症状至确诊所需年限平均为2.2年，部分患者需要5年甚至更长的时间。目前，肺动脉高压患者从确诊到起始治疗所需年限平均为2.6年。肺动脉去神经术的创新发展进一步推动了肺动脉高压患者的有效治疗，医心将分享其相关器械及未来发展方向。PADN射频消融器械：帕母医疗帕母医疗是目前世界上唯一一家经皮PADN器械生产企业，2023年2月帕母医疗旗下原创一次性使用环形肺动脉射频消融导管16天快速荣获FDA突破性医疗器械资质，成为

2、肺高压领域中国/世界首家获得FDA突破性医疗器械的企业。帕母医疗的多极同步肺动脉射频消融导管将射频消融仪发出的高频电流传送到指定电极上，通过对靶点位置上的交感神经消融，达到治疗肺动脉高压的目的。该产品首创多电极环形头端的模式实现肺动脉交感神经点对点消融。该导管有一个锥形圆形尖端，带有10个预先安装的电极（彼此间隔2mm）。连接电缆将手柄连接到连接盒（图C）。连接盒两侧有3个端口（图D）:导管用于连接电缆和导管手柄，RF用于连接市场上使用的各种射频发生器，ECG用于连接心电图监测设备。帕母医疗研发的PADN多极肺动脉射频消融导管2023年6月28日，帕母医疗PADn-CFDA临床试验即全球首创肺

3、动脉高压治疗器械RCT研究完成全部入组，现将继续辅助各入组中心完成入组患者后期随访及资料回收、数据清理等工作，并配合国家研究中心完成后续工作。研究证实，该经皮肺动脉去神经术明显改善多型肺高血压的6分钟步距，肺动脉平均压及肺血管阻力显著下降，且未发生相关并发症。另外，经皮肺动脉去神经术还对于继发于左心衰竭的混合型前后毛细血管肺高血压具有治疗作用。超声导管消融产品：SoniVie公司除了上文介绍的经皮肺动脉去神经术PADN技术外，损伤肺动脉交感神经的其他方法包括超声导管去神经术。该项技术使用超声导管系统，以超声能量损伤肺动脉交感神经。近年发表在JACC子刊上的一项多中心研究TR0PHY1研究显示：

4、使用超声导管系统接受肺动脉去神经治疗的23例肺动脉高压患者，均未发生手术相关的严重不良事件。没有患者手术有关的疼痛持续超过2天，术后1个月和12个月的肺动脉造影、磁共振成像或计算机扫描均未发现穿孔、夹层、动脉瘤或狭窄。术后12个月存活率为96%。患者步行距离、患者平均肺动脉压、右心房压和肺动脉顺应性均明显改善。TR0PHY1研究使用的超声导管系统是以色列SoniVie公司的TIVUS系统，该产品已于2023年获得FDA突破性器械称号。T1VUS的导管远端能产生非聚焦的超声波，超声波能够穿过流动的血液并穿过动脉壁，在血管壁的能量被血管外部的组织（特别是神经束）吸收。这导致从神经释放的交感神经激素减少。激素的减少导致血管放松，降低血管中的阻力，降低血管中的压力和肺动脉高压，降低心脏右侧的阻力，可能导致运动耐力的改善。参考资料心血管癌症迎新曙光，帕母医疗原创性器械临床试验数据亮眼.动脉网.2023.01.052.华医前沿|肺动脉高压一一PADN射频消融.医耕科技.2023.04.21