医院药品召回管理制度和流程.docx

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1、医院药品召回管理制度和流程为确保患者的用药安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和药品召回管理办法，特制订本制度。一、本制度所称药品召回，是指医院药品管理部门按照规定的程序收回在医院各部门和已发放给患者的存在安全隐患的药品。二、安全隐患，是指由于研发、生产、运输和储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。三、有下列情形时实施药品召回：（一）国家和省市食品药品监督管理部门强制召回的违法药品，包括：1药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；2 .国家药品监督管理部门规定禁止使用的；3 依法必须批准而未经

2、批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；4 .所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；5 .未标明有效期或者更改有效期的；6 .不注明或者更改生产批号的；7 .其他不符合国家药品标准规定的。（二）生产企业和经营企业自愿召回的药品：在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；怀疑无明显疗效、不良反应超过说明书界定范围的药品。（三）医院确认存在严重安全隐患及其他因素需要召回的药品（如有证据证实药品已被污染、药品分发错误、药品已过期失效、因患者投诉或药品使用过程中被发现并证实为不合格等）。四、药

3、品召回的级别（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、召回程序（一）接收到药品召回通知或存在安全隐患可能的信息,由药学部主任立即组织科室相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况的处理。（二）药库负责统计并报告某药品的在库数据，然后按要求向调剂部门和病区召回药品，并做好留样处理。（三）调剂部门按召回等级要求，进一步与患者联系,尽最大的努力召回药品。（四）召回过程中，药库负责人要及时向科主任报告召回金额、召回数量和异常情况处理等。（五）召回药品由专人妥善保管于指定场所，并填报药品召回记录。（六）药库负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。