医院抗菌药物临床应用和管理实施细则.docx

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1、医院抗菌药物临床应用和管理实施细则为加强医院抗菌药物管理，根据抗菌药物临床应用指导原则（2015版）上海市抗菌药物临床应用指导原贝D实施细则（试行）、卫办医政发2009）38号文件和抗菌药物临床应用管理办法，特更新本实施细则。抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：有无抗菌药物应用指征；选用的品种及给药方案是否正确、合理。一、抗菌药物治疗性应用基本原则（一）诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室检查或X线、超声等影像学结果，诊断为细菌性感染者方有指

2、征应用抗菌药物；由真菌、结核和非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者以及病毒性感染者，均无应用抗菌药物指征。（二）尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即细菌药物敏感试验（以下简称“药敏试验”）的结果而定。因此对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本送病原学检测，以尽早明确病原菌和药敏结果，并据此调整抗菌药物治疗方案。（S）抗菌药物的经验治疗对于临床诊断为细菌性感染患

3、者，在未获知病原菌药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、先前抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。（四）按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学和人体药动学特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的药学特点，按临床适应证正确选用抗菌药物。（五）综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案根据病原菌、感

4、染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。1 .品种选择根据病原菌种类及药敏试验结果，尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进行经验治疗者可根据可能的病原菌及耐药状况选用抗菌药物。2 .给药剂量按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如血流感染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。

5、3 .给药途径对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗，选取口服吸收良好的抗菌药物品种，不必采用静脉或肌内注射给药。仅在下列情况下可先予以注射给药：不能口服或不能耐受口服给药的患者（如吞咽困难者）；患者存在可能明显影响口服药物吸收的情况（如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变或肠道吸收功能障碍等）；所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型；需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者（如感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎等）；感染严重、病情进展迅速，需给予紧急治疗的情况（如血流感染、重症肺炎患者等）；患者对治疗的依从性差。肌内注射给药时难以使用较大剂量，其吸收也受药动学等诸多因素影响，因此只适用于不能口服

6、给药的轻、中度感染者，不宜用于重症感染者。接受注射用药的感染患者经初始注射治疗，病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于以下少数情况：全身给药后在感染部位难以达到有效治疗浓度时，加用局院级药事管理085部给药作为辅助治疗（如治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药，包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物等）；眼科及耳部感染的局部用药等；某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用

7、，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头抱菌素类等较易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖昔类等耳毒性药不可局部滴耳。4 .给药次数为保证药物在体内能发挥最大药效，杀灭感染灶病原菌,应根据药动学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头抱菌素类和其他内酰胺类、红霉素、克林霉素等时间依赖性抗菌药，应1日多次给药。氟喳诺酮类等浓度依赖性抗菌药可1日给药一次(重症感染者例外)。5 .疗程抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。但血液感染、感染性心

8、内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈。6 .抗菌药物的联合应用要有明确指征单一药物可有效治疗的感染不联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。(1)病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。(2)单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上复数菌感染，以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。(3)单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或血流感染等重症感染。(4)需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、某些侵袭性真菌病。(5)毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适

9、当减少，但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素B与氟胞咯咤联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头抱菌素类或其他内酰胺类与氨基糖昔类联合，两性霉素B与氟胞喀唳联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意，联合用药后药物不良反应亦可能增多。二、抗菌药物的预防应用的基本原则(一)非手术患者抗菌药物的预防性应用1预防用药目的预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。7 .预防用药基本原则(1)用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。(2)

10、预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。(3)应针对一种或两种最可能的细菌感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。(4)应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染,而非任何时间可能发生的感染。(5)应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药。(6)以下情况原则上不应预防性使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道(包括气管插管或气管切口

11、)患者。8 .对某些细菌性感染的预防用药指征与方案在某些细菌性感染的高危人群中，有指征预防性使用抗菌药物，预防对象和推荐预防方案见附录1。此外，根据国外指南推荐，严重中性粒细胞缺乏(ANCO.IX1O9/1)持续时间超过7天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也可预防性应用抗菌药。但面对患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，预防性用药指征及治疗方案需慎重决定。(二)围术期抗菌药物的预防性应用1 .预防用药的目的主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位

12、感染。2 .预防用药原则围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别、手术创伤程度、手术部位细菌污染机会和程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防性应用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。（1）清洁手术（I类切口）：手术部位为人体洁净部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药：手术范

13、围大、手术时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等;异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。(2)清洁-污染手术(II类切口)：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需要预防用抗菌药物。(3)污染手术(口类切口)：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需要预防用抗菌药物。(4)污秽-感染手术(IV类切口)：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此类不属于预防应用范畴。表3手术切口

14、类别切口类别定义手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术等造成手术部位严重污染的手术，包括：手术涉及急性炎症但未化脓区域：胃肠道内容物有明显溢出污染；新鲜开放性创伤但未经及时扩创；无菌技术有明显缺陷如开胸心脏按压者有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术。3 .抗菌药物品种的选择(1)根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。(2)充分评估污染区域可

15、能菌群，选用有充分预防作用的，或者有循证医学088医院药事管理制度证据且安全、使用方便及价格适当的抗菌药物。(3)应尽量选择单一抗菌药物预防性用药，避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。(4)对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有MRSA定植的可能或者该机构MRSA发生率高，可选用万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。(5)不应随意选用

16、广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喳诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喳诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。4 .给药方案(1)给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.52小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喳诺酮类由于输注时间较长，应在手术前2小时开始给药。（2）预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（2小时）的清洁手术，术前给药一次即可。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过1500m1,术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24